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Die endoskopische Beurteilung von Darmtransplantaten (INTEGRATE)

12. Mai 2020 aktualisiert von: Mihai Oltean, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Eine multizentrische Längsschnittstudie (Kohorte) bei Patienten, die sich einer Darm- oder Multiviszeraltransplantation unterziehen, um den Göteborger Darmtransplantations-Endoskopie-Score (GITES) zu validieren und seine klinische Leistung zu bewerten

Die Studie validiert prospektiv ein neues endoskopisches Scoring-System (Gothenburg Intestinal Transplant Endoscopy Score, GITES), das entwickelt wurde, um die abnormalen ilealen endoskopischen Befunde nach einer Darmtransplantation zusammenzufassen und zu stratifizieren. GITES ist ein fünfstufiger, vierstufiger Score, der je nach Schweregrad Schleimhautbrüchigkeit, Schleimhauterythem und Schleimhautverletzung (Ulzerationen) sowie Zottenveränderungen bewertet. Diese Merkmale (d. h. endoskopische Deskriptoren) werden auch in der gleichen Reihenfolge von leicht bis sehr schwer gruppiert, wie sie während des Fortschreitens mehrerer pathologischer Zustände beobachtet werden, die nach einer Darmtransplantation auftreten (akute Abstoßung, infektiöse Enteritis).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Rekrutierung
        • Favaloro Foundation University Hospital
        • Kontakt:
          • Carolina Rumbo, MD
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Mihai Oltean, M.D., Ph.D.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario "La Paz"
        • Kontakt:
          • Esther Ramos Boluda, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Stuart Kaufman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten (Kinder oder Erwachsene), die sich einer Darmtransplantation (isolierter Darm, Leber-Darm, multiviszeral, einschließlich Dickdarm oder anderer Organe) unterziehen, unabhängig von der Diagnose; Auch bereits transplantierte Patienten können einbezogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transplantation eines Dünndarmabschnitts (als isoliertes Transplantat oder zusammen mit anderen Organen)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Ileoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Auswertung
Zeitfenster: 7 Jahre
Validierung des GITES-Bewertungssystems bei Empfängern von Darmtransplantaten mittels hochauflösender Weißlicht-Endoskopie
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen mit Histologie und klinischem Verlauf
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich und Korrelation klinischer und histopathologischer Daten mit endoskopischen Befunden zur Bewertung der Bedingungen, die zu den durch etablierte endoskopische Deskriptoren und GITES definierten Schleimhautveränderungen führen.
1 Jahr
Leistung der Notennote
Zeitfenster: 1 Jahr
Endpunkte sind Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert sowie Inter- und Intraobserver-Variation bei der Beurteilung der Schleimhautveränderungen mittels GITES und mittels hochauflösender Weißlichtendoskopie;
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Mitarbeiter

Hospital Universitario La Paz
Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Favaloro Foundation University Hospital, Buenos Aires, Argentina
MedStar Georgetown University Hospital, Washington DC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBG18001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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