Endoskopické hodnocení střevních štěpů (INTEGRATE)
12. května 2020 aktualizováno: Mihai Oltean, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Multicentrická, longitudinální (kohortová) studie u pacientů podstupujících intestinální nebo multiviscerální transplantaci za účelem ověření skóre endoskopické endoskopie střevních transplantací (GITES) v Göteborgu a vyhodnocení její klinické výkonnosti
Studie prospektivně ověřuje nový endoskopický skórovací systém (Gothenburg Intestinal Transplant Endoscopy Score, GITES) určený k sumarizaci a stratifikaci abnormálních endoskopických nálezů ilea po transplantaci střeva.
GITES je pětistupňové čtyřstupňové skóre, které hodnotí slizniční drobivost, slizniční erytém a slizniční poranění (ulcerace), jakož i změny klků podle závažnosti.
Tyto znaky (tj. endoskopické deskriptory) jsou také seskupeny od mírných po velmi závažné ve stejném pořadí, jaké bylo pozorováno během progrese několika patologických stavů, se kterými se setkáme po transplantaci střeva (akutní rejekce, infekční enteritida).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mihai Oltean, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 00 46 31 342 1000
- E-mail: mihai.oltean@surgery.gu.se
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Nábor
- Favaloro Foundation University Hospital
-
Kontakt:
- Carolina Rumbo, MD
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Stuart Kaufman, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario "La Paz"
-
Kontakt:
- Esther Ramos Boluda, MD, PhD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Mihai Oltean, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti (pediatričtí nebo dospělí) podstupující transplantaci střev (izolované střevo, játra-střevo, multiviscerální, včetně tlustého střeva nebo jiných orgánů) bez ohledu na diagnózu; mohou být zahrnuti i pacienti již transplantovaní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- transplantace segmentu tenkého střeva (jako izolovaný štěp nebo společně s jinými orgány)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro ileoskopii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopické hodnocení
Časové okno: 7 let
|
K ověření systému hodnocení GITES u příjemců střevních štěpů pomocí endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla
|
7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace s histologií a klinickým průběhem
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání a korelace klinických a histopatologických dat s endoskopickými nálezy k vyhodnocení stavů vedoucích ke slizničním alteracím definovaným zavedenými endoskopickými deskriptory a GITES.
|
1 rok
|
|
Výkon klasifikačního skóre
Časové okno: 1 rok
|
Koncové body zahrnují senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a také inter- a intraobserver variace v hodnocení slizničních změn pomocí GITES a pomocí endoskopie s vysokým rozlišením bílého světla;
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sigurdsson L, Reyes J, Putnam PE, del Rosario JF, Di Lorenzo C, Orenstein SR, Todo S, Kocoshis SA. Endoscopies in pediatric small intestinal transplant recipients: five years experience. Am J Gastroenterol. 1998 Feb;93(2):207-11. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00207.x.
- Tabasco-Minguillan J, Weber K, Nelson F, Hutson W, Furukawa H, Abu-Elmagd K, Todo S, Rakela J. Variability in the interpretations of endoscopic findings in patients with intestinal transplantation. Transplant Proc. 1996 Oct;28(5):2775-6. No abstract available.
- Varkey J, Stotzer PO, Simren M, Herlenius G, Oltean M. The endoscopic surveillance of the transplanted small intestine: a single center experience and a proposal for a grading score. Scand J Gastroenterol. 2018 Feb;53(2):134-139. doi: 10.1080/00365521.2017.1411523. Epub 2017 Dec 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GBG18001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .