Endoskopisk bedömning av tarmtransplantat (INTEGRATE)
12 maj 2020 uppdaterad av: Mihai Oltean, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
En multicenter, longitudinell (kohort) studie på patienter som genomgår intestinal eller multivisceral transplantation för att validera Göteborgs tarmtransplantationsendoskopiresultat (GITES) och utvärdera dess kliniska prestanda
Studien validerar prospektivt ett nytt endoskopiskt poängsystem (Göteborg Intestinal Transplant Endoscopy Score, GITES) utformat för att sammanfatta och stratifiera de onormala ileala endoskopiska fynden efter tarmtransplantation.
GITES är en fem-nivå, fyra graders poäng som bedömer mukosal sprödhet, mukosal erytem och slemhinneskada (ulcerationer) samt villösa förändringar efter svårighetsgrad.
Dessa egenskaper (d.v.s. endoskopiska deskriptorer) är också grupperade från milda till mycket allvarliga i samma sekvens som observerats under utvecklingen av flera patologiska tillstånd som uppstår efter tarmtransplantation (akut avstötning, infektiös enterit).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mihai Oltean, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 00 46 31 342 1000
- E-post: mihai.oltean@surgery.gu.se
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Rekrytering
- Favaloro Foundation University Hospital
-
Kontakt:
- Carolina Rumbo, MD
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Rekrytering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Stuart Kaufman, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario "La Paz"
-
Kontakt:
- Esther Ramos Boluda, MD, PhD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Mihai Oltean, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter (pediatriska eller vuxna) som genomgår tarmtransplantation (isolerad tarm, lever-tarm, multivisceral, inklusive kolon eller andra organ) oavsett diagnos; redan transplanterade patienter kan också inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- transplantation av ett segment av tunntarmen (som isolerat transplantat eller tillsammans med andra organ)
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för ileoskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopisk utvärdering
Tidsram: 7 år
|
För att validera GITES-graderingssystemet hos tarmtransplantatmottagare med hjälp av högupplöst vitljusendoskopi
|
7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationer med histologi och klinisk kurs
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse och korrelation av kliniska och histopatologiska data med endoskopiska fynd för att utvärdera de tillstånd som leder till slemhinneförändringar definierade av etablerade endoskopiska deskriptorer och GITES.
|
1 år
|
|
Prestanda av betygspoängen
Tidsram: 1 år
|
Endpoints inkluderar sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde samt inter- och intraobservatörsvariation i utvärderingen av slemhinneförändringarna med hjälp av GITES och med användning av högupplöst vitljusendoskopi;
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sigurdsson L, Reyes J, Putnam PE, del Rosario JF, Di Lorenzo C, Orenstein SR, Todo S, Kocoshis SA. Endoscopies in pediatric small intestinal transplant recipients: five years experience. Am J Gastroenterol. 1998 Feb;93(2):207-11. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00207.x.
- Tabasco-Minguillan J, Weber K, Nelson F, Hutson W, Furukawa H, Abu-Elmagd K, Todo S, Rakela J. Variability in the interpretations of endoscopic findings in patients with intestinal transplantation. Transplant Proc. 1996 Oct;28(5):2775-6. No abstract available.
- Varkey J, Stotzer PO, Simren M, Herlenius G, Oltean M. The endoscopic surveillance of the transplanted small intestine: a single center experience and a proposal for a grading score. Scand J Gastroenterol. 2018 Feb;53(2):134-139. doi: 10.1080/00365521.2017.1411523. Epub 2017 Dec 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2018
Första postat (Faktisk)
23 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GBG18001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .