Suolisiirteiden endoskooppinen arviointi (INTEGRATE)
tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Mihai Oltean, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Monikeskus, pitkittäinen (kohortti)tutkimus potilailla, joille tehdään suolisto- tai multiviskeraalinen transplantaatio Göteborgin suolensiirron endoskopiapisteen (GITES) validoimiseksi ja sen kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi
Tutkimus validoi prospektiivisesti uuden endoskooppisen pisteytysjärjestelmän (Göteborg Intestinal Transplant Endoscopy Score, GITES), joka on suunniteltu tiivistämään ja kerrostamaan suolensiirron jälkeiset epänormaalit sykkyräsuolen endoskooppiset löydökset.
GITES on viisiportainen, neljän asteen pisteytys, joka arvioi limakalvojen murenemista, limakalvon punoitusta ja limakalvovaurioita (haavoja) sekä pahojen muutoksia vakavuuden mukaan.
Nämä piirteet (eli endoskooppiset kuvailevat) on myös ryhmitelty lievästä erittäin vakaviin samassa järjestyksessä kuin havaittiin useiden suolensiirron jälkeen havaittujen patologisten tilojen (akuutti hyljintä, tarttuva enteriitti) etenemisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mihai Oltean, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 00 46 31 342 1000
- Sähköposti: mihai.oltean@surgery.gu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
- Rekrytointi
- Favaloro Foundation University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Rumbo, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario "La Paz"
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Ramos Boluda, MD, PhD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mihai Oltean, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stuart Kaufman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat (lasten tai aikuiset), joille tehdään suolensiirto (eristetty suoli, maksa-suoli, multiviskeraalinen, mukaan lukien paksusuolen tai muut elimet) diagnoosista riippumatta; Myös jo siirretyt potilaat voidaan ottaa mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ohutsuolen osan siirto (eristettynä siirteenä tai yhdessä muiden elinten kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
- ileoskopian vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
GITES-luokitusjärjestelmän validointi suolisiirteen vastaanottajilla käyttämällä teräväpiirtovalkoisen valon endoskopiaa
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiot histologian ja kliinisen kurssin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisten ja histopatologisten tietojen vertailu ja korrelaatio endoskooppisten löydösten kanssa sellaisten tilojen arvioimiseksi, jotka johtavat vakiintuneiden endoskooppisten kuvaajien ja GITES:n määrittelemiin limakalvomuutoksiin.
|
1 vuosi
|
|
Arvosanan suoritus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päätepisteitä ovat herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo sekä tarkkailijoiden välinen ja intraobserver-variaatio limakalvomuutosten arvioinnissa GITESin avulla ja käyttämällä teräväpiirtovalkoisen valon endoskopiaa;
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sigurdsson L, Reyes J, Putnam PE, del Rosario JF, Di Lorenzo C, Orenstein SR, Todo S, Kocoshis SA. Endoscopies in pediatric small intestinal transplant recipients: five years experience. Am J Gastroenterol. 1998 Feb;93(2):207-11. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00207.x.
- Tabasco-Minguillan J, Weber K, Nelson F, Hutson W, Furukawa H, Abu-Elmagd K, Todo S, Rakela J. Variability in the interpretations of endoscopic findings in patients with intestinal transplantation. Transplant Proc. 1996 Oct;28(5):2775-6. No abstract available.
- Varkey J, Stotzer PO, Simren M, Herlenius G, Oltean M. The endoscopic surveillance of the transplanted small intestine: a single center experience and a proposal for a grading score. Scand J Gastroenterol. 2018 Feb;53(2):134-139. doi: 10.1080/00365521.2017.1411523. Epub 2017 Dec 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBG18001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .