La valutazione endoscopica degli innesti intestinali (INTEGRATE)
12 maggio 2020 aggiornato da: Mihai Oltean, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Uno studio multicentrico, longitudinale (di coorte) su pazienti sottoposti a trapianto intestinale o multiviscerale per convalidare il punteggio dell'endoscopia del trapianto di intestino di Göteborg (GITES) e valutarne le prestazioni cliniche
Lo studio convalida in modo prospettico un nuovo sistema di punteggio endoscopico (Gothenburg Intestinal Transplant Endoscopy Score, GITES) progettato per riassumere e stratificare i reperti endoscopici ileali anomali dopo il trapianto intestinale.
GITES è un punteggio a cinque livelli e quattro gradi che valuta la friabilità della mucosa, l'eritema della mucosa e la lesione della mucosa (ulcerazioni) nonché i cambiamenti dei villi in base alla gravità.
Queste caratteristiche (cioè i descrittori endoscopici) sono anche raggruppate da lievi a molto gravi nella stessa sequenza osservata durante la progressione di diverse condizioni patologiche riscontrate dopo il trapianto intestinale (rigetto acuto, enterite infettiva).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mihai Oltean, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 00 46 31 342 1000
- Email: mihai.oltean@surgery.gu.se
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Reclutamento
- Favaloro Foundation University Hospital
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Contatto:
- Carolina Rumbo, MD
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario "La Paz"
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Contatto:
- Esther Ramos Boluda, MD, PhD
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
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Contatto:
- Stuart Kaufman, MD
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Gothenburg, Svezia, 41345
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contatto:
- Mihai Oltean, M.D., Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti (pediatrici o adulti) sottoposti a trapianto intestinale (intestino isolato, fegato-intestino, multiviscerale, compreso il colon o altri organi) indipendentemente dalla diagnosi; possono essere inclusi anche pazienti già trapiantati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trapianto di un segmento di intestino tenue (come innesto isolato o insieme ad altri organi)
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per ileoscopia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione endoscopica
Lasso di tempo: 7 anni
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Convalidare il sistema di classificazione GITES nei riceventi di trapianto intestinale mediante endoscopia a luce bianca ad alta definizione
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7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazioni con istologia e decorso clinico
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto e correlazione dei dati clinici e istopatologici con i risultati endoscopici per valutare le condizioni che portano alle alterazioni della mucosa definite dai descrittori endoscopici stabiliti e GITES.
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1 anno
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Esecuzione del punteggio di valutazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli endpoint includono la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo nonché la variazione inter e intraosservatore nella valutazione delle alterazioni della mucosa mediante GITES e utilizzando l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione;
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sigurdsson L, Reyes J, Putnam PE, del Rosario JF, Di Lorenzo C, Orenstein SR, Todo S, Kocoshis SA. Endoscopies in pediatric small intestinal transplant recipients: five years experience. Am J Gastroenterol. 1998 Feb;93(2):207-11. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00207.x.
- Tabasco-Minguillan J, Weber K, Nelson F, Hutson W, Furukawa H, Abu-Elmagd K, Todo S, Rakela J. Variability in the interpretations of endoscopic findings in patients with intestinal transplantation. Transplant Proc. 1996 Oct;28(5):2775-6. No abstract available.
- Varkey J, Stotzer PO, Simren M, Herlenius G, Oltean M. The endoscopic surveillance of the transplanted small intestine: a single center experience and a proposal for a grading score. Scand J Gastroenterol. 2018 Feb;53(2):134-139. doi: 10.1080/00365521.2017.1411523. Epub 2017 Dec 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBG18001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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