Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая оценка кишечных трансплантатов (INTEGRATE)

12 мая 2020 г. обновлено: Mihai Oltean, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Многоцентровое лонгитюдное (когортное) исследование пациентов, перенесших кишечную или мультивисцеральную трансплантацию, для подтверждения шкалы Гетеборгской эндоскопической трансплантации кишечника (GITES) и оценки ее клинической эффективности

Исследование проспективно подтверждает новую эндоскопическую систему оценки (Гетеборгская шкала эндоскопии трансплантации кишечника, GITES), предназначенную для обобщения и стратификации аномальных результатов эндоскопии подвздошной кишки после трансплантации кишечника. GITES представляет собой пятиуровневую четырехуровневую шкалу, которая оценивает рыхлость слизистой оболочки, эритему слизистой оболочки и повреждение слизистой оболочки (изъязвления), а также изменения ворсинок в зависимости от степени тяжести. Эти особенности (то есть эндоскопические дескрипторы) также сгруппированы от легких до очень тяжелых в той же последовательности, что и при прогрессировании некоторых патологических состояний, возникающих после трансплантации кишечника (острое отторжение, инфекционный энтерит).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Mihai Oltean, M.D., Ph.D.
Номер телефона: 00 46 31 342 1000
Электронная почта: mihai.oltean@surgery.gu.se

Места учебы

Аргентина
- - Buenos Aires, Аргентина, C1093AAS
    - Рекрутинг
    - Favaloro Foundation University Hospital
    - Контакт:
      
      Carolina Rumbo, MD
Испания
- - Madrid, Испания
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario "La Paz"
    - Контакт:
      
      Esther Ramos Boluda, MD, PhD
Соединенные Штаты
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Рекрутинг
    - MedStar Georgetown University Hospital
    - Контакт:
      
      Stuart Kaufman, MD
Швеция
- - Gothenburg, Швеция, 41345
    - Рекрутинг
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Контакт:
      
      Mihai Oltean, M.D., Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты (дети или взрослые), перенесшие трансплантацию кишечника (изолированный кишечник, печень-кишечный тракт, мультивисцеральный, включая толстый кишечник или другие органы), независимо от диагноза; пациенты, уже перенесшие трансплантацию, также могут быть включены.

Описание

Критерии включения:

трансплантация сегмента тонкой кишки (в виде изолированного трансплантата или совместно с другими органами)

Критерий исключения:

противопоказания к илеоскопии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эндоскопическая оценка Временное ограничение: 7 лет	Проверить систему классификации GITES у реципиентов кишечного трансплантата с использованием эндоскопии высокого разрешения в белом свете.	7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляции с гистологией и клиническим течением Временное ограничение: 1 год	Сравнение и корреляция клинических и гистопатологических данных с эндоскопическими данными для оценки состояний, ведущих к изменениям слизистой оболочки, определяемым установленными эндоскопическими дескрипторами и GITES.	1 год
Выполнение оценочного балла Временное ограничение: 1 год	Конечные точки включают чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение, отрицательное прогностическое значение, а также вариации между и внутри наблюдателя в оценке изменений слизистой оболочки с помощью GITES и эндоскопии высокого разрешения в белом свете;	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Соавторы

Hospital Universitario La Paz

Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Favaloro Foundation University Hospital, Buenos Aires, Argentina

MedStar Georgetown University Hospital, Washington DC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GBG18001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .