Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De endoscopische beoordeling van darmtransplantaten (INTEGRATE)

12 mei 2020 bijgewerkt door: Mihai Oltean, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Een multicentrisch, longitudinaal (cohort) onderzoek bij patiënten die een darm- of multiviscerale transplantatie ondergaan om de Gothenburg Intestinal Transplant Endoscopie Score (GITES) te valideren en de klinische prestaties te evalueren

De studie valideert prospectief een nieuw endoscopisch scoresysteem (Gothenburg Intestinal Transplant Endoscopie Score, GITES) dat is ontworpen om de abnormale ileale endoscopische bevindingen na darmtransplantatie samen te vatten en te stratificeren. GITES is een score met vijf niveaus en vier niveaus die mucosale brosheid, mucosaal erytheem en mucosaal letsel (ulceraties) en villusveranderingen beoordeelt op basis van de ernst. Deze kenmerken (d.w.z. endoscopische descriptoren) zijn ook gegroepeerd van mild tot zeer ernstig in dezelfde volgorde als waargenomen tijdens de progressie van verschillende pathologische aandoeningen die zich voordoen na darmtransplantatie (acute afstoting, infectieuze enteritis).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
        • Werving
        • Favaloro Foundation University Hospital
        • Contact:
          • Carolina Rumbo, MD
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario "La Paz"
        • Contact:
          • Esther Ramos Boluda, MD, PhD
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contact:
          • Stuart Kaufman, MD
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Mihai Oltean, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten (pediatrisch of volwassen) die een darmtransplantatie ondergaan (geïsoleerde darm, lever-darm, multivisceraal, inclusief colon of andere organen), ongeacht de diagnose; patiënten die al getransplanteerd zijn, kunnen ook worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • transplantatie van een stukje dunne darm (als geïsoleerd transplantaat of samen met andere organen)

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor ileoscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische evaluatie
Tijdsspanne: 7 jaar
Het valideren van het GITES-beoordelingssysteem bij ontvangers van darmtransplantaten met behulp van high-definition witlicht-endoscopie
7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlaties met histologie en klinisch beloop
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking en correlatie van klinische en histopathologische gegevens met endoscopische bevindingen om de omstandigheden te evalueren die leiden tot de slijmvliesveranderingen gedefinieerd door gevestigde endoscopische descriptoren en GITES.
1 jaar
Prestaties van de beoordelingsscore
Tijdsspanne: 1 jaar
Eindpunten zijn onder meer sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde evenals inter- en intraobservervariatie bij de evaluatie van de mucosale veranderingen door middel van GITES en het gebruik van high-definition witlicht-endoscopie;
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Medewerkers

Hospital Universitario La Paz
Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Favaloro Foundation University Hospital, Buenos Aires, Argentina
MedStar Georgetown University Hospital, Washington DC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBG18001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enteritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren