Endoskopisk vurdering av tarmtransplantater (INTEGRATE)
12. mai 2020 oppdatert av: Mihai Oltean, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
En multisenter, longitudinell (kohort) studie i pasienter som gjennomgår intestinal eller multivisceral transplantasjon for å validere Gøteborg intestinal transplantasjon endoskopi (GITES) og evaluere dens kliniske ytelse
Studien validerer prospektivt et nytt endoskopisk scoringssystem (Gothenburg Intestinal Transplant Endoscopy Score, GITES) designet for å oppsummere og stratifisere de unormale ileale endoskopiske funnene etter tarmtransplantasjon.
GITES er en fem-lags, fire karakter poengsum som vurderer mukosal sprøhet, mukosal erytem og slimhinneskade (sårdannelser) samt villøse forandringer i henhold til alvorlighetsgrad.
Disse egenskapene (dvs. endoskopiske deskriptorer) er også gruppert fra milde til svært alvorlige i samme sekvens som observert under progresjonen av flere patologiske tilstander som oppstår etter tarmtransplantasjon (akutt avstøtning, infeksiøs enteritt).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mihai Oltean, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 00 46 31 342 1000
- E-post: mihai.oltean@surgery.gu.se
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Rekruttering
- Favaloro Foundation University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carolina Rumbo, MD
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stuart Kaufman, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario "La Paz"
-
Ta kontakt med:
- Esther Ramos Boluda, MD, PhD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mihai Oltean, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter (pediatriske eller voksne) som gjennomgår tarmtransplantasjon (isolert tarm, lever-tarm, multivisceral, inkludert kolon eller andre organer) uavhengig av diagnose; pasienter som allerede er transplantert kan også inkluderes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- transplantasjon av et segment av tynntarmen (som isolert graft eller sammen med andre organer)
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for ileoskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk evaluering
Tidsramme: 7 år
|
For å validere GITES-graderingssystemet hos tarmtransplantatmottakere ved bruk av høyoppløselig hvitlysendoskopi
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjoner med histologi og klinisk kurs
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning og korrelasjon av kliniske og histopatologiske data med endoskopiske funn for å evaluere tilstandene som fører til slimhinneendringene definert av etablerte endoskopiske deskriptorer og GITES.
|
1 år
|
|
Utførelse av karakterpoengsummen
Tidsramme: 1 år
|
Endepunkter inkluderer sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi samt inter- og intraobservatørvariasjon i evalueringen av slimhinneendringene ved hjelp av GITES og ved bruk av endoskopi med høyoppløselig hvitt lys;
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sigurdsson L, Reyes J, Putnam PE, del Rosario JF, Di Lorenzo C, Orenstein SR, Todo S, Kocoshis SA. Endoscopies in pediatric small intestinal transplant recipients: five years experience. Am J Gastroenterol. 1998 Feb;93(2):207-11. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00207.x.
- Tabasco-Minguillan J, Weber K, Nelson F, Hutson W, Furukawa H, Abu-Elmagd K, Todo S, Rakela J. Variability in the interpretations of endoscopic findings in patients with intestinal transplantation. Transplant Proc. 1996 Oct;28(5):2775-6. No abstract available.
- Varkey J, Stotzer PO, Simren M, Herlenius G, Oltean M. The endoscopic surveillance of the transplanted small intestine: a single center experience and a proposal for a grading score. Scand J Gastroenterol. 2018 Feb;53(2):134-139. doi: 10.1080/00365521.2017.1411523. Epub 2017 Dec 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GBG18001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .