Endoskopowa ocena przeszczepów jelitowych (INTEGRATE)
12 maja 2020 zaktualizowane przez: Mihai Oltean, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Wieloośrodkowe, podłużne (kohortowe) badanie pacjentów poddawanych przeszczepowi jelita lub wielotrzewnej w celu walidacji wyniku endoskopii przeszczepu jelita w Goeteborgu (GITES) i oceny jego skuteczności klinicznej
Badanie weryfikuje prospektywnie nowy system punktacji endoskopowej (Gothenburg Intestinal Transplant Endoscopy Score, GITES) zaprojektowany do podsumowania i stratyfikacji nieprawidłowych wyników endoskopii jelita krętego po przeszczepie jelita.
GITES to pięciostopniowa, czterostopniowa skala, która ocenia kruchość błony śluzowej, rumień błony śluzowej i uszkodzenie błony śluzowej (owrzodzenia), a także zmiany kosmków w zależności od ciężkości.
Cechy te (tj. deskryptory endoskopowe) są również pogrupowane od łagodnych do bardzo ciężkich w tej samej kolejności, jak obserwowano podczas progresji kilku stanów patologicznych napotykanych po przeszczepieniu jelita (ostre odrzucenie, zakaźne zapalenie jelit).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mihai Oltean, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 00 46 31 342 1000
- E-mail: mihai.oltean@surgery.gu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
- Rekrutacyjny
- Favaloro Foundation University Hospital
-
Kontakt:
- Carolina Rumbo, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario "La Paz"
-
Kontakt:
- Esther Ramos Boluda, MD, PhD
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Stuart Kaufman, MD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Mihai Oltean, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci (dzieci lub dorośli) poddawani transplantacji jelit (izolowane jelito, wątroba-jelito, narząd wielotrzewny, w tym okrężnica lub inne narządy), niezależnie od rozpoznania; można również uwzględnić pacjentów już po przeszczepie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeszczep odcinka jelita cienkiego (jako izolowany przeszczep lub razem z innymi narządami)
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do ileoskopii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena endoskopowa
Ramy czasowe: 7 lat
|
Walidacja systemu klasyfikacji GITES u biorców przeszczepów jelitowych przy użyciu endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje z histologią i przebiegiem klinicznym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie i korelacja danych klinicznych i histopatologicznych z wynikami endoskopii w celu oceny warunków prowadzących do zmian błony śluzowej określonych przez ustalone deskryptory endoskopowe i GITES.
|
1 rok
|
|
Wykonanie wyniku oceny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Punkty końcowe obejmują czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną, jak również zmienność między- i wewnątrzobserwacyjną w ocenie zmian błony śluzowej za pomocą GITES i przy użyciu endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości;
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sigurdsson L, Reyes J, Putnam PE, del Rosario JF, Di Lorenzo C, Orenstein SR, Todo S, Kocoshis SA. Endoscopies in pediatric small intestinal transplant recipients: five years experience. Am J Gastroenterol. 1998 Feb;93(2):207-11. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00207.x.
- Tabasco-Minguillan J, Weber K, Nelson F, Hutson W, Furukawa H, Abu-Elmagd K, Todo S, Rakela J. Variability in the interpretations of endoscopic findings in patients with intestinal transplantation. Transplant Proc. 1996 Oct;28(5):2775-6. No abstract available.
- Varkey J, Stotzer PO, Simren M, Herlenius G, Oltean M. The endoscopic surveillance of the transplanted small intestine: a single center experience and a proposal for a grading score. Scand J Gastroenterol. 2018 Feb;53(2):134-139. doi: 10.1080/00365521.2017.1411523. Epub 2017 Dec 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBG18001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .