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La evaluación endoscópica de los injertos intestinales (INTEGRATE)

12 de mayo de 2020 actualizado por: Mihai Oltean, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Un estudio multicéntrico, longitudinal (cohorte) en pacientes sometidos a trasplante intestinal o multivisceral para validar la puntuación de endoscopia de trasplante intestinal de Gotemburgo (GITES) y evaluar su rendimiento clínico

El estudio valida prospectivamente un nuevo sistema de puntuación endoscópica (Gothenburg Intestinal Transplant Endoscopy Score, GITES) diseñado para resumir y estratificar los hallazgos endoscópicos ileales anormales después del trasplante intestinal. GITES es una puntuación de cinco niveles y cuatro grados que evalúa la friabilidad de la mucosa, el eritema de la mucosa y la lesión de la mucosa (ulceraciones), así como los cambios de las vellosidades según la gravedad. Estas características (es decir, descriptores endoscópicos) también se agrupan de leves a muy graves en la misma secuencia que se observa durante la progresión de varias condiciones patológicas encontradas después del trasplante intestinal (rechazo agudo, enteritis infecciosa).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Reclutamiento
        • Favaloro Foundation University Hospital
        • Contacto:
          • Carolina Rumbo, MD
  • España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario "La Paz"
        • Contacto:
          • Esther Ramos Boluda, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contacto:
          • Stuart Kaufman, MD
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
          • Mihai Oltean, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes (pediátricos o adultos) sometidos a trasplante intestinal (intestino aislado, hígado-intestino, multivisceral, incluido el colon u otros órganos), independientemente del diagnóstico; también se pueden incluir pacientes ya trasplantados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • trasplante de un segmento de intestino delgado (como injerto aislado o junto con otros órganos)

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para la ileoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación endoscópica
Periodo de tiempo: 7 años
Validar el sistema de clasificación GITES en receptores de injertos intestinales mediante endoscopia de luz blanca de alta definición
7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones con la histología y el curso clínico
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación y correlación de datos clínicos e histopatológicos con hallazgos endoscópicos para evaluar las condiciones que conducen a las alteraciones de la mucosa definidas por descriptores endoscópicos establecidos y GITES.
1 año
Rendimiento de la puntuación de calificación
Periodo de tiempo: 1 año
Los criterios de valoración incluyen la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, así como la variación inter e intraobservador en la evaluación de las alteraciones de la mucosa mediante GITES y mediante endoscopia de luz blanca de alta definición;
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Colaboradores

Hospital Universitario La Paz
Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Favaloro Foundation University Hospital, Buenos Aires, Argentina
MedStar Georgetown University Hospital, Washington DC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GBG18001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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