Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den endoskopiske vurdering af tarmtransplantater (INTEGRATE)

12. maj 2020 opdateret af: Mihai Oltean, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Et multicenter, longitudinalt (kohorte) studie i patienter, der gennemgår intestinal eller multivisceral transplantation for at validere Gøteborg intestinal transplantation endoskopi-score (GITES) og evaluere dens kliniske ydeevne

Studiet validerer prospektivt et nyt endoskopisk scoringssystem (Gothenburg Intestinal Transplant Endoscopy Score, GITES) designet til at opsummere og stratificere de unormale ileale endoskopiske fund efter tarmtransplantation. GITES er en fem-trins score på fire grader, som vurderer slimhindeskørhed, slimhindeerytem og slimhindeskade (ulcerationer) samt villøse forandringer i henhold til sværhedsgraden. Disse træk (dvs. endoskopiske deskriptorer) er også grupperet fra milde til meget alvorlige i samme sekvens som observeret under progressionen af ​​adskillige patologiske tilstande, der opstår efter tarmtransplantation (akut afstødning, infektiøs enteritis).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Rekruttering
        • Favaloro Foundation University Hospital
        • Kontakt:
          • Carolina Rumbo, MD
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Stuart Kaufman, MD
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario "La Paz"
        • Kontakt:
          • Esther Ramos Boluda, MD, PhD
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Mihai Oltean, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter (pædiatriske eller voksne), der gennemgår tarmtransplantation (isoleret tarm, lever-tarm, multivisceral, inklusive colon eller andre organer) uanset diagnose; allerede transplanterede patienter kan også inkluderes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • transplantation af et segment af tyndtarmen (som isoleret transplantat eller sammen med andre organer)

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for ileoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk evaluering
Tidsramme: 7 år
At validere GITES-klassificeringssystemet i tarmtransplantatmodtagere ved hjælp af high-definition hvidt lys endoskopi
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer med histologi og klinisk kursus
Tidsramme: 1 år
Sammenligning og korrelation af kliniske og histopatologiske data med endoskopiske fund for at evaluere de betingelser, der fører til slimhindeændringer defineret af etablerede endoskopiske deskriptorer og GITES.
1 år
Udførelse af karakterscore
Tidsramme: 1 år
Endepunkter inkluderer sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi samt inter- og intraobservatørvariation i evalueringen af ​​slimhindeændringerne ved hjælp af GITES og ved brug af high-definition hvidt lys endoskopi;
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario La Paz
Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Favaloro Foundation University Hospital, Buenos Aires, Argentina
MedStar Georgetown University Hospital, Washington DC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBG18001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner