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L'évaluation endoscopique des greffes intestinales (INTEGRATE)

12 mai 2020 mis à jour par: Mihai Oltean, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Une étude longitudinale multicentrique (cohorte) chez des patients subissant une greffe intestinale ou multiviscérale pour valider le score d'endoscopie de greffe intestinale de Göteborg (GITES) et évaluer ses performances cliniques

L'étude valide de manière prospective un nouveau système de notation endoscopique (Gothenburg Intestinal Transplant Endoscopy Score, GITES) conçu pour résumer et stratifier les résultats endoscopiques iléaux anormaux après une transplantation intestinale. GITES est un score à cinq niveaux et quatre niveaux qui évalue la friabilité muqueuse, l'érythème muqueux et les lésions muqueuses (ulcérations) ainsi que les changements villositaires en fonction de la gravité. Ces caractéristiques (c'est-à-dire les descripteurs endoscopiques) sont également regroupées de légères à très sévères dans la même séquence observée lors de la progression de plusieurs conditions pathologiques rencontrées après une transplantation intestinale (rejet aigu, entérite infectieuse).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Mihai Oltean, M.D., Ph.D.
Numéro de téléphone: 00 46 31 342 1000
E-mail: mihai.oltean@surgery.gu.se

Lieux d'étude

Argentine
- - Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
    - Recrutement
    - Favaloro Foundation University Hospital
    - Contact:
      
      Carolina Rumbo, MD
Espagne
- - Madrid, Espagne
    - Recrutement
    - Hospital Universitario "La Paz"
    - Contact:
      
      Esther Ramos Boluda, MD, PhD
Suède
- - Gothenburg, Suède, 41345
    - Recrutement
    - Sahlgrenska University Hospital
    - Contact:
      
      Mihai Oltean, M.D., Ph.D.
États-Unis
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    - Recrutement
    - MedStar Georgetown University Hospital
    - Contact:
      
      Stuart Kaufman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients (pédiatriques ou adultes) subissant une transplantation intestinale (intestin isolé, foie-intestin, multiviscéral, y compris côlon ou autres organes) quel que soit le diagnostic ; les patients déjà greffés peuvent également être inclus.

La description

Critère d'intégration:

transplantation d'un segment d'intestin grêle (sous forme de greffon isolé ou avec d'autres organes)

Critère d'exclusion:

contre-indications à l'iléoscopie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation endoscopique Délai: 7 ans	Valider le système de classement GITES chez les receveurs de greffe intestinale à l'aide d'une endoscopie à lumière blanche haute définition	7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Corrélations avec l'histologie et l'évolution clinique Délai: 1 an	Comparaison et corrélation des données cliniques et histopathologiques avec les résultats endoscopiques pour évaluer les conditions conduisant aux altérations muqueuses définies par les descripteurs endoscopiques établis et GITES.	1 an
Performance du score de notation Délai: 1 an	Les critères d'évaluation incluent la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative ainsi que la variation inter- et intra-observateur dans l'évaluation des altérations muqueuses au moyen de GITES et en utilisant l'endoscopie à lumière blanche haute définition ;	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Collaborateurs

Hospital Universitario La Paz

Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Favaloro Foundation University Hospital, Buenos Aires, Argentina

MedStar Georgetown University Hospital, Washington DC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GBG18001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .