IBRANCE®の安全性と有効性を観察するための市販後調査研究
2025年11月19日 更新者：Pfizer
この非介入研究は、市販後調査研究として指定されており、食品医薬品安全省 (MFDS) への取り組みです。
韓国で IBRANCE® が承認される前に、MFDS が要求するリスク管理計画 (RMP) の一環として、新薬の安全性と有効性に関する情報が、初回の定期診療の設定で投与された最低 1,000 人の参加者に提供されます。認可から9年。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
552
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Pfizer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
登録されたすべての参加者は、ローカル製品文書 (LPD) に従って IBRANCE® の通常の処方基準を満たす必要があり、医師の裁量で研究に参加する必要があります。
説明
包含基準
- -進行/転移性乳がん（局所再発または転移性疾患）の診断が証明されている18歳以上の女性。
- エストロゲン受容体 + (ER +) および/またはプロゲステロン受容体 + (PgR +) 腫瘍は、現地の検査結果に基づいています (現地の慣行に従ってテスト)。
- 地域の検査結果に基づくヒト上皮成長因子受容体 2 -(HER2-) 乳がん (地域の慣行または地域のガイドラインに従ってテスト)
- 患者はホルモン療法の適切な候補者でなければなりません。
- -患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- 市販後調査 (PMS) 期間中、最初に IBRANCE® を投与した患者は、
除外基準
- -レトロゾールまたはその賦形剤、またはサイクリン依存性キナーゼ4/6（CDK4 / 6）阻害剤賦形剤に対する既知の過敏症。
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 3 か月間の治療関連の有害事象
時間枠：2018年～2025年
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これは、認定された医師による韓国のヘルスケアセンターでの日常診療の一環として被験者が投与される、前向き、観察的、非介入的、多施設研究です。
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2018年～2025年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月8日
一次修了 (実際)
2025年7月13日
研究の完了 (実際)
2025年7月13日
試験登録日
最初に提出
2018年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月22日
最初の投稿 (実際)
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A5481065
- NCT03445637 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了