Étude de surveillance post-commercialisation pour observer l'innocuité et l'efficacité d'IBRANCE®
19 novembre 2025 mis à jour par: Pfizer
Cette étude non interventionnelle est désignée comme une étude de surveillance post-commercialisation et constitue un engagement envers le ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS).
Avant l'approbation d'IBRANCE® en Corée, dans le cadre du plan de gestion des risques (RMP), qui est requis par le MFDS, des informations sur l'innocuité et l'efficacité des nouveaux médicaments seront fournies à au moins 1 000 participants administrés dans le cadre de la pratique de routine au cours de la période initiale 9 ans après l'approbation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
552
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Seoul, Corée du Sud
- Pfizer
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les participants inscrits doivent répondre aux critères de prescription habituels pour IBRANCE® conformément au document sur le produit local (LPD) et doivent être inclus dans l'étude à la discrétion du médecin.
La description
Critère d'intégration
- Femmes de ≥ 18 ans avec un diagnostic prouvé de cancer du sein avancé/métastatique (maladie locorégionale récurrente ou métastatique).
- Tumeur à récepteurs aux œstrogènes+ (ER+) et/ou à récepteurs à la progestérone+ (PgR+) sur la base des résultats de laboratoire locaux (test selon la pratique locale).
- Récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 - (HER2-) cancer du sein basé sur les résultats de laboratoire locaux (test selon la pratique locale ou les directives locales)
- Les patients doivent être des candidats appropriés pour l'hormonothérapie.
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Au cours de la période de surveillance post-commercialisation (PMS), les patients qui administrent initialement IBRANCE®
Critère d'exclusion
- Hypersensibilité connue au létrozole ou à ses excipients ou à tout excipient inhibiteur de la cycline dépendante de la kinase 4/6 (CDK4/6).
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés au traitement au cours des 3 premiers mois
Délai: 2018 ~ 2025
|
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, non interventionnelle et multicentrique dans laquelle les sujets seront administrés dans le cadre de la pratique de routine dans les centres de soins de santé coréens par des médecins accrédités.
|
2018 ~ 2025
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2018
Première publication (Réel)
26 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5481065
- NCT03445637 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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