Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsstudie etter markedsføring for å observere sikkerheten og effektiviteten til IBRANCE®

19. november 2025 oppdatert av: Pfizer

Denne ikke-intervensjonelle studien er utpekt som en postmarkedsføringsovervåkingsstudie og er en forpliktelse til departementet for mat- og narkotikasikkerhet (MFDS).

Før godkjenning av IBRANCE® i Korea, som en del av Risk Management Plan (RMP), som kreves av MFDS, vil sikkerhets- og effektinformasjon for nye medisiner bli gitt ved minimum 1000 deltakere administrert i innstillingen av rutinepraksis under den innledende 9 år etter godkjenningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

552

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påmeldte deltakere bør oppfylle de vanlige forskrivningskriteriene for IBRANCE® i henhold til det lokale produktdokumentet (LPD) og bør inngå i studien etter legens skjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvinner ≥18 år med påvist diagnose avansert/metastatisk brystkreft (lokoregionalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom).
  • Østrogenreseptor+ (ER+) og/eller progesteronreseptor+ (PgR+) tumor basert på lokale laboratorieresultater (test i henhold til lokal praksis).
  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 -(HER2-) brystkreft basert på lokale laboratorieresultater (test i henhold til lokal praksis eller lokale retningslinjer)
  • Pasienter må være passende kandidater for hormonbehandling.
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  • I løpet av postmarkedsføringsovervåkingsperioden (PMS), pasienter som først administrerer IBRANCE®

Eksklusjonskriterier

  • Kjent overfølsomhet overfor letrozol eller dets hjelpestoffer eller for noen Cyclin-Dependent Kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor hjelpestoffer.
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger i løpet av de første 3 månedene
Tidsramme: 2018 ~ 2025
Dette er en prospektiv, observasjonell, ikke-intervensjonell, multisenterstudie der emner vil bli administrert som en del av rutinepraksis ved koreanske helsesentre av akkrediterte leger.
2018 ~ 2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481065
  • NCT03445637 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere