Forgalomba hozatal utáni felügyeleti tanulmány az IBRANCE® biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére
2022. december 21. frissítette: Pfizer
Ez a nem intervenciós vizsgálat a forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmánynak minősül, és az Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium (MFDS) elkötelezettje.
Az IBRANCE® koreai jóváhagyása előtt, az MFDS által megkövetelt kockázatkezelési terv (RMP) részeként, az új gyógyszerek biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó információkat legalább 1000 résztvevő számára biztosítják, akiket a kezdeti rutin gyakorlat felállítása során alkalmaznak. 9 évvel a jóváhagyás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Pfizer Tower
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden beiratkozott résztvevőnek meg kell felelnie az IBRANCE® szokásos felírási kritériumainak, a Helyi Termékdokumentum (LPD) szerint, és az orvos döntése alapján be kell őket vonni a vizsgálatba.
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 év feletti nők, akiknél előrehaladott/metasztatikus emlőrák (lokoregionálisan visszatérő vagy metasztatikus betegség) bizonyítottan diagnosztizáltak.
- Ösztrogénreceptor+ (ER+) és/vagy progeszteronreceptor+ (PgR+) daganat a helyi laboratóriumi eredmények alapján (teszt a helyi gyakorlat szerint).
- Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2-) emlőrák a helyi laboratóriumi eredmények alapján (a helyi gyakorlat vagy a helyi irányelvek szerint végzett vizsgálat)
- A betegeknek megfelelő jelölteknek kell lenniük a hormonterápiára.
- Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a beteget (vagy egy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- A forgalomba hozatalt követő felügyeleti (PMS) időszakban azok a betegek, akik kezdetben IBRANCE®-t kaptak
Kizárási kritériumok
- Ismert túlérzékenység a letrozollal vagy segédanyagaival vagy bármely ciklinfüggő kináz 4/6 (CDK4/6) gátló segédanyagával szemben.
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események az első 3 hónapban
Időkeret: 2018-2025
|
Ez egy prospektív, megfigyeléses, beavatkozást nem igénylő, többközpontú vizsgálat, amelyben a koreai egészségügyi központok rutin gyakorlatának részeként akkreditált orvosok adják be az alanyokat.
|
2018-2025
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5481065
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .