Estudo de vigilância pós-comercialização para observar a segurança e a eficácia de IBRANCE®
19 de novembro de 2025 atualizado por: Pfizer
Este estudo não intervencional é designado como Estudo de Vigilância Pós-comercialização e é um compromisso com o Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS).
Antes da aprovação do IBRANCE® na Coréia, como parte do Plano de Gerenciamento de Risco (RMP), que é exigido pelo MFDS, informações de segurança e eficácia de novos medicamentos serão fornecidas a no mínimo 1.000 participantes administrados no ambiente de prática de rotina durante o período inicial 9 anos após a aprovação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
552
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os participantes inscritos devem atender aos critérios de prescrição usuais para IBRANCE® de acordo com o Documento de Produto Local (LPD) e devem ser incluídos no estudo a critério do médico.
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres com ≥18 anos de idade com diagnóstico comprovado de câncer de mama avançado/metastático (doença locorregional recorrente ou metastática).
- Tumor Receptor de Estrogênio+ (ER+) e/ou Receptor de Progesterona+ (PgR+) com base em resultados laboratoriais locais (teste de acordo com a prática local).
- Câncer de mama do Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano -(HER2-) com base em resultados laboratoriais locais (teste de acordo com a prática local ou diretrizes locais)
- Os pacientes devem ser candidatos adequados para terapia hormonal.
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Durante o período de vigilância pós-comercialização (PMS), os pacientes que inicialmente administraram IBRANCE®
Critério de exclusão
- Hipersensibilidade conhecida ao letrozol ou seus excipientes ou a qualquer excipiente inibidor da quinase dependente de ciclina 4/6 (CDK4/6).
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados ao tratamento durante os primeiros 3 meses
Prazo: 2018 ~ 2025
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Este é um estudo prospectivo, observacional, não intervencional e multicêntrico no qual os indivíduos serão administrados como parte da prática de rotina em centros de saúde coreanos por médicos credenciados.
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2018 ~ 2025
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5481065
- NCT03445637 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .