Постмаркетинговое надзорное исследование для наблюдения за безопасностью и эффективностью IBRANCE®
21 декабря 2022 г. обновлено: Pfizer
Это неинтервенционное исследование обозначено как постмаркетинговое надзорное исследование и является обязательством Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (MFDS).
Перед утверждением IBRANCE® в Корее, как часть Плана управления рисками (RMP), который требуется MFDS, информация о безопасности и эффективности нового лекарства будет предоставлена как минимум 1000 участникам, которым вводят в условиях обычной практики во время первоначального 9 лет после утверждения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Pfizer Tower
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все зарегистрированные участники должны соответствовать обычным критериям назначения IBRANCE® в соответствии с Местным документом о продукте (LPD) и должны быть включены в исследование по усмотрению врача.
Описание
Критерии включения
- Женщины в возрасте ≥18 лет с подтвержденным диагнозом распространенного/метастатического рака молочной железы (местно-регионарно рецидивирующее или метастатическое заболевание).
- Рецептор эстрогена+ (ER+) и/или рецептор прогестерона+ (PgR+) опухоль на основании результатов местной лаборатории (тест в соответствии с местной практикой).
- Рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 -(HER2-) рак молочной железы на основании результатов местной лаборатории (испытание в соответствии с местной практикой или местными рекомендациями)
- Пациенты должны быть подходящими кандидатами на гормональную терапию.
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- В период пострегистрационного наблюдения (ПМС) пациенты, которым первоначально вводили Ибранс®
Критерий исключения
- Известная гиперчувствительность к летрозолу или его вспомогательным веществам или к любым вспомогательным веществам, ингибиторам циклинзависимой киназы 4/6 (CDK4/6).
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, в течение первых 3 месяцев
Временное ограничение: 2018 ~ 2025
|
Это проспективное, обсервационное, неинтервенционное, многоцентровое исследование, в котором аккредитованные врачи будут принимать испытуемых в рамках обычной практики в корейских медицинских центрах.
|
2018 ~ 2025
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
8 августа 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
8 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5481065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .