IBRANCE®의 안전성과 효능을 관찰하기 위한 시판 후 감시 연구
2025년 11월 19일 업데이트: Pfizer
이 비간섭 연구는 시판 후 감시 연구로 지정되었으며 식품의약품안전처(MFDS)의 약속입니다.
IBRANCE® 국내 허가 전 식약처에서 요구하는 RMP(Risk Management Plan)의 일환으로 초기 임상시험 환경에서 최소 1,000명의 참가자에게 신약의 안전성 및 유효성 정보를 제공합니다. 승인 후 9년.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
552
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Pfizer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
등록된 모든 참가자는 현지 제품 문서(LPD)에 따라 IBRANCE®에 대한 일반적인 처방 기준을 충족해야 하며 의사의 재량에 따라 연구에 입력되어야 합니다.
설명
포함 기준
- 진행성/전이성 유방암(국소 재발성 또는 전이성 질환) 진단이 입증된 18세 이상의 여성.
- 에스트로겐 수용체+(ER+) 및/또는 프로게스테론 수용체+(PgR+) 종양은 지역 실험실 결과를 기반으로 합니다(현지 관행에 따라 테스트).
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2 -(HER2-) 현지 실험실 결과에 따른 유방암(현지 관행 또는 현지 지침에 따라 테스트)
- 환자는 호르몬 요법에 적합한 후보여야 합니다.
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 시판 후 감시(PMS) 기간 동안 IBRANCE®를 처음 투여한 환자는
제외 기준
- 레트로졸 또는 그 부형제 또는 Cyclin-Dependent Kinase 4/6(CDK4/6) 억제제 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 3개월 동안의 치료 관련 부작용
기간: 2018년 ~ 2025년
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이것은 전향적, 관찰적, 비개입적, 다기관 연구로서 공인 의사가 한국 의료 센터에서 일상적인 진료의 일부로 피험자를 관리합니다.
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2018년 ~ 2025년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A5481065
- NCT03445637 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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