Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie ke sledování bezpečnosti a účinnosti IBRANCE®

19. listopadu 2025 aktualizováno: Pfizer

Tato neintervenční studie je označena jako postmarketingová sledovací studie a je závazkem Ministerstva pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS).

Před schválením IBRANCE® v Koreji, jako součást plánu řízení rizik (RMP), který vyžaduje MFDS, budou poskytnuty informace o bezpečnosti a účinnosti nového léku minimálně 1 000 účastníkům podávaným v rámci rutinní praxe během počátečního 9 let po schválení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

552

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni zařazení účastníci by měli splňovat obvyklá kritéria předepisování přípravku IBRANCE® podle dokumentu Local Product Document (LPD) a měli by být zařazeni do studie podle uvážení lékaře.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ženy ve věku ≥ 18 let s prokázanou diagnózou pokročilého/metastatického karcinomu prsu (lokoregionálně recidivující nebo metastatické onemocnění).
  • Nádor Estrogen Receptor+ (ER+) a/nebo Progesteron Receptor+ (PgR+) na základě místních laboratorních výsledků (test podle místní praxe).
  • Rakovina prsu receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2-) na základě místních laboratorních výsledků (test podle místní praxe nebo místních směrnic)
  • Pacienti musí být vhodnými kandidáty na hormonální terapii.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
  • Během období postmarketingového sledování (PMS) pacienti, kteří zpočátku aplikovali IBRANCE®

Kritéria vyloučení

  • Známá hypersenzitivita na letrozol nebo jeho pomocné látky nebo na kteroukoli pomocnou látku inhibitoru cyklin-dependentní kinázy 4/6 (CDK4/6).
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou během prvních 3 měsíců
Časové okno: 2018 ~ 2025
Jedná se o prospektivní, observační, neintervenční, multicentrickou studii, ve které budou subjekty podávány jako součást běžné praxe v korejských zdravotnických centrech akreditovanými lékaři.
2018 ~ 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481065
  • NCT03445637 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit