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Überwachungsstudie nach der Markteinführung zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von IBRANCE®

19. November 2025 aktualisiert von: Pfizer

Diese nicht-interventionelle Studie wird als Post Marketing Surveillance Study bezeichnet und ist eine Verpflichtung gegenüber dem Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS).

Vor der Zulassung von IBRANCE® in Korea werden als Teil des Risikomanagementplans (RMP), der von MFDS vorgeschrieben ist, Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen zu neuen Medikamenten bei mindestens 1.000 Teilnehmern bereitgestellt, die während der Erstbehandlung im Rahmen der Routinepraxis verabreicht werden 9 Jahre nach Zulassung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

552

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle aufgenommenen Teilnehmer sollten die üblichen Verschreibungskriterien für IBRANCE® gemäß dem Local Product Document (LPD) erfüllen und nach Ermessen des Arztes in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit nachgewiesener Diagnose von fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs (lokal rezidivierende oder metastasierte Erkrankung).
  • Östrogenrezeptor+ (ER+) und/oder Progesteronrezeptor+ (PgR+) Tumor basierend auf lokalen Laborergebnissen (Test gemäß lokaler Praxis).
  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 -(HER2-) Brustkrebs basierend auf lokalen Laborergebnissen (Test gemäß lokaler Praxis oder lokalen Richtlinien)
  • Die Patienten müssen geeignete Kandidaten für eine Hormontherapie sein.
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Während der Post-Marketing-Surveillance (PMS)-Periode Patienten, die IBRANCE® erstmalig anwenden

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Letrozol oder seine sonstigen Bestandteile oder gegen einen der Cyclin-abhängigen Kinase 4/6 (CDK4/6)-Inhibitor-Hilfsstoffe.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen während der ersten 3 Monate
Zeitfenster: 2018 ~ 2025
Dies ist eine prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle, multizentrische Studie, in der die Probanden im Rahmen der Routinepraxis in koreanischen Gesundheitszentren von akkreditierten Ärzten behandelt werden.
2018 ~ 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481065
  • NCT03445637 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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