Überwachungsstudie nach der Markteinführung zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von IBRANCE®
19. November 2025 aktualisiert von: Pfizer
Diese nicht-interventionelle Studie wird als Post Marketing Surveillance Study bezeichnet und ist eine Verpflichtung gegenüber dem Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS).
Vor der Zulassung von IBRANCE® in Korea werden als Teil des Risikomanagementplans (RMP), der von MFDS vorgeschrieben ist, Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen zu neuen Medikamenten bei mindestens 1.000 Teilnehmern bereitgestellt, die während der Erstbehandlung im Rahmen der Routinepraxis verabreicht werden 9 Jahre nach Zulassung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
552
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Südkorea
- Pfizer
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle aufgenommenen Teilnehmer sollten die üblichen Verschreibungskriterien für IBRANCE® gemäß dem Local Product Document (LPD) erfüllen und nach Ermessen des Arztes in die Studie aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit nachgewiesener Diagnose von fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs (lokal rezidivierende oder metastasierte Erkrankung).
- Östrogenrezeptor+ (ER+) und/oder Progesteronrezeptor+ (PgR+) Tumor basierend auf lokalen Laborergebnissen (Test gemäß lokaler Praxis).
- Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 -(HER2-) Brustkrebs basierend auf lokalen Laborergebnissen (Test gemäß lokaler Praxis oder lokalen Richtlinien)
- Die Patienten müssen geeignete Kandidaten für eine Hormontherapie sein.
- Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Während der Post-Marketing-Surveillance (PMS)-Periode Patienten, die IBRANCE® erstmalig anwenden
Ausschlusskriterien
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Letrozol oder seine sonstigen Bestandteile oder gegen einen der Cyclin-abhängigen Kinase 4/6 (CDK4/6)-Inhibitor-Hilfsstoffe.
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte Nebenwirkungen während der ersten 3 Monate
Zeitfenster: 2018 ~ 2025
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Dies ist eine prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle, multizentrische Studie, in der die Probanden im Rahmen der Routinepraxis in koreanischen Gesundheitszentren von akkreditierten Ärzten behandelt werden.
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2018 ~ 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A5481065
- NCT03445637 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .