Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågningsundersøgelse efter markedsføring for at observere sikkerhed og effektivitet af IBRANCE®

19. november 2025 opdateret af: Pfizer

Denne ikke-interventionelle undersøgelse er udpeget som en Post Marketing Surveillance Study og er en forpligtelse til Ministeriet for Fødevare- og Lægemiddelsikkerhed (MFDS).

Inden godkendelsen af ​​IBRANCE® i Korea, som en del af Risk Management Plan (RMP), som kræves af MFDS, vil der blive givet sikkerheds- og effektivitetsoplysninger for ny medicin ved minimum 1.000 deltagere, der administreres i forbindelse med rutinepraksis under den indledende 9 år efter godkendelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

552

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle tilmeldte deltagere skal opfylde de sædvanlige ordinationskriterier for IBRANCE® i henhold til det lokale produktdokument (LPD) og bør indgå i undersøgelsen efter lægens skøn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinder på ≥18 år med dokumenteret diagnose fremskreden/metastatisk brystkræft (lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom).
  • Østrogen Receptor+ (ER+) og/eller Progesteron Receptor+ (PgR+) tumor baseret på lokale laboratorieresultater (test i henhold til lokal praksis).
  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 -(HER2-) brystkræft baseret på lokale laboratorieresultater (test i henhold til lokal praksis eller lokale retningslinjer)
  • Patienter skal være passende kandidater til hormonbehandling.
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • I perioden efter markedsføringsovervågning (PMS), patienter, der oprindeligt administrerer IBRANCE®

Eksklusionskriterier

  • Kendt overfølsomhed over for letrozol eller dets hjælpestoffer eller over for ethvert Cyclin-afhængig Kinase 4/6 (CDK4/6) hæmmer hjælpestoffer.
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger i løbet af de første 3 måneder
Tidsramme: 2018 ~ 2025
Dette er en prospektiv, observationel, ikke-interventionel, multi-center undersøgelse, hvor emner vil blive administreret som en del af rutinemæssig praksis på koreanske sundhedscentre af akkrediterede læger.
2018 ~ 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481065
  • NCT03445637 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner