Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu mające na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności IBRANCE®
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
To nieinterwencyjne badanie jest określane jako badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu i jest zobowiązaniem Ministerstwa ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS).
Przed zatwierdzeniem IBRANCE® w Korei, w ramach Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP), wymaganego przez MFDS, informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku zostaną przekazane minimum 1000 uczestnikom podanym w ramach rutynowej praktyki podczas wstępnego 9 lat po zatwierdzeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
552
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Pfizer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy włączeni uczestnicy powinni spełniać zwykłe kryteria przepisywania IBRANCE® zgodnie z lokalnym dokumentem produktu (LPD) i powinni zostać włączeni do badania według uznania lekarza.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety w wieku ≥18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego/przerzutowego raka piersi (nawrót lokoregionalny lub choroba z przerzutami).
- Guz z receptorem estrogenowym+ (ER+) i/lub receptorem progesteronowym+ (PgR+) w oparciu o wyniki lokalnych badań laboratoryjnych (badanie zgodnie z lokalną praktyką).
- Rak piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 -(HER2-) na podstawie wyników lokalnych badań laboratoryjnych (badanie zgodnie z lokalną praktyką lub lokalnymi wytycznymi)
- Pacjenci muszą być odpowiednimi kandydatami do terapii hormonalnej.
- Dokument potwierdzający własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- W okresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) pacjenci, którzy początkowo podali IBRANCE®
Kryteria wyłączenia
- Znana nadwrażliwość na letrozol lub jego substancję pomocniczą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą będącą inhibitorem kinazy cyklinozależnej 4/6 (CDK4/6).
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w ciągu pierwszych 3 miesięcy
Ramy czasowe: 2018 ~ 2025
|
Jest to prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie, w którym pacjenci będą podawany w ramach rutynowej praktyki w koreańskich ośrodkach opieki zdrowotnej przez akredytowanych lekarzy.
|
2018 ~ 2025
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5481065
- NCT03445637 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone