Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para observar la seguridad y la eficacia de IBRANCE®
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Pfizer
Este estudio no intervencionista está designado como un estudio de vigilancia posterior a la comercialización y es un compromiso con el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS).
Antes de la aprobación de IBRANCE® en Corea, como parte del Plan de Gestión de Riesgos (RMP), que exige el MFDS, se proporcionará información sobre la seguridad y la eficacia de los nuevos medicamentos a un mínimo de 1000 participantes administrados en el marco de la práctica habitual durante el período inicial. 9 años después de la aprobación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
552
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los participantes inscritos deben cumplir con los criterios habituales de prescripción de IBRANCE® según el Documento de producto local (LPD) y deben ingresar al estudio a discreción del médico.
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres de ≥18 años de edad con diagnóstico comprobado de cáncer de mama avanzado/metastásico (recurrencia locorregional o enfermedad metastásica).
- Tumor con receptor de estrógeno+ (ER+) y/o receptor de progesterona+ (PgR+) según los resultados del laboratorio local (prueba según la práctica local).
- Cáncer de mama del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-) según los resultados del laboratorio local (prueba según la práctica local o las directrices locales)
- Los pacientes deben ser candidatos apropiados para la terapia hormonal.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Durante el período de vigilancia posterior a la comercialización (PMS), los pacientes que inicialmente administran IBRANCE®
Criterio de exclusión
- Hipersensibilidad conocida al letrozol o a sus excipientes o a cualquier excipiente inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK4/6).
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento durante los primeros 3 meses
Periodo de tiempo: 2018 ~ 2025
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Este es un estudio prospectivo, observacional, no intervencionista y multicéntrico en el que los sujetos serán administrados como parte de la práctica habitual en los centros de salud de Corea por médicos acreditados.
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2018 ~ 2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5481065
- NCT03445637 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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