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Studio di sorveglianza post-marketing per osservare la sicurezza e l'efficacia di IBRANCE®

19 novembre 2025 aggiornato da: Pfizer

Questo studio non interventistico è designato come studio di sorveglianza post-marketing ed è un impegno nei confronti del Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS).

Prima dell'approvazione di IBRANCE® in Corea, come parte del Piano di gestione del rischio (RMP), richiesto dall'MFDS, le informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del nuovo farmaco saranno fornite ad almeno 1.000 partecipanti somministrati nell'ambito della pratica di routine durante la fase iniziale 9 anni dopo l'approvazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

552

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti arruolati devono soddisfare i consueti criteri di prescrizione per IBRANCE® come da Local Product Document (LPD) e devono essere inseriti nello studio a discrezione del medico.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Donne di età ≥18 anni con diagnosi comprovata di carcinoma mammario avanzato/metastatico (malattia locoregionale ricorrente o metastatica).
  • Tumore del recettore dell'estrogeno+ (ER+) e/o del recettore del progesterone+ (PgR+) sulla base dei risultati del laboratorio locale (test secondo la pratica locale).
  • Cancro al seno del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 -(HER2-) sulla base dei risultati dei laboratori locali (test secondo la pratica locale o le linee guida locali)
  • I pazienti devono essere candidati appropriati per la terapia ormonale.
  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Durante il periodo di sorveglianza post-marketing (PMS), i pazienti che inizialmente somministrano IBRANCE®

Criteri di esclusione

  • Ipersensibilità nota al letrozolo o ai suoi eccipienti o a qualsiasi eccipiente inibitore della chinasi ciclina-dipendente 4/6 (CDK4/6).
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento durante i primi 3 mesi
Lasso di tempo: 2018 ~ 2025
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, non interventistico e multicentrico in cui i soggetti verranno somministrati come parte della pratica di routine presso i centri sanitari coreani da medici accreditati.
2018 ~ 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481065
  • NCT03445637 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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