观察 IBRANCE® 安全性和有效性的上市后监测研究
2025年11月19日 更新者：Pfizer
这项非干预性研究被指定为上市后监测研究，是对食品药品安全部 (MFDS) 的承诺。
在 IBRANCE® 在韩国获得批准之前，作为 MFDS 要求的风险管理计划 (RMP) 的一部分，将向至少 1,000 名参与者提供新药的安全性和有效性信息，在初始阶段的常规实践中进行管理批准后9年。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
552
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、韩国
- Pfizer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
根据本地产品文件 (LPD)，所有登记的参与者都应符合 IBRANCE® 的常用处方标准，并应由医生决定是否进入研究。
描述
纳入标准
- 年龄≥18 岁且确诊为晚期/转移性乳腺癌（局部复发或转移性疾病）的女性。
- 基于当地实验室结果的雌激素受体+ (ER+) 和/或孕激素受体+ (PgR+) 肿瘤（根据当地实践进行测试）。
- 基于当地实验室结果的人类表皮生长因子受体 2 -(HER2-) 乳腺癌（根据当地实践或当地指南进行检测）
- 患者必须是激素治疗的合适人选。
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。
- 在上市后监督 (PMS) 期间，最初使用 IBRANCE® 的患者
排除标准
- 已知对来曲唑或其赋形剂或任何细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 (CDK4/6) 抑制剂赋形剂过敏。
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：生态或社区
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前 3 个月的治疗相关不良事件
大体时间：2018 ~ 2025
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这是一项前瞻性、观察性、非干预性、多中心研究，其中受试者将由获得认证的医生在韩国保健中心作为常规实践的一部分进行管理。
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2018 ~ 2025
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月8日
初级完成 (实际的)
2025年7月13日
研究完成 (实际的)
2025年7月13日
研究注册日期
首次提交
2018年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- A5481065
- NCT03445637 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
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