Övervakningsstudie efter marknadsföring för att observera säkerhet och effektivitet hos IBRANCE®
19 november 2025 uppdaterad av: Pfizer
Denna icke-interventionella studie är utsedd som en övervakningsstudie efter marknadsföring och är ett åtagande till ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS).
Innan godkännandet av IBRANCE® i Korea, som en del av Risk Management Plan (RMP), som krävs av MFDS, kommer säkerhets- och effektinformation för ny medicin att tillhandahållas vid minst 1 000 deltagare som administreras i inställningen av rutinpraxis under den första 9 år efter godkännandet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
552
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Pfizer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla inskrivna deltagare bör uppfylla de vanliga förskrivningskriterierna för IBRANCE® enligt det lokala produktdokumentet (LPD) och bör ingå i studien efter läkarens gottfinnande.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnor ≥18 år med bevisad diagnos av avancerad/metastaserande bröstcancer (lokoregionalt återkommande eller metastaserande sjukdom).
- Östrogenreceptor+ (ER+) och/eller progesteronreceptor+ (PgR+) tumör baserat på lokala laboratorieresultat (test enligt lokal praxis).
- Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 -(HER2-) bröstcancer baserat på lokala laboratorieresultat (test enligt lokal praxis eller lokala riktlinjer)
- Patienterna måste vara lämpliga kandidater för hormonbehandling.
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
- Under perioden för övervakning efter marknadsföring (PMS), patienter som initialt administrerar IBRANCE®
Exklusions kriterier
- Känd överkänslighet mot letrozol eller dess hjälpämnen eller mot något cyklinberoende Kinase 4/6 (CDK4/6)-hämmande hjälpämne.
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar under de första 3 månaderna
Tidsram: 2018 ~ 2025
|
Detta är en prospektiv, observationell, icke-interventionell, multicenterstudie där ämnen kommer att administreras som en del av rutinmässig praxis på koreanska vårdcentraler av ackrediterade läkare.
|
2018 ~ 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2018
Första postat (Faktisk)
26 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A5481065
- NCT03445637 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .