Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing surveillanceonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van IBRANCE® te observeren

19 november 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Dit niet-interventionele onderzoek wordt aangeduid als een postmarketingsurveillanceonderzoek en is een toezegging aan het ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS).

Voorafgaand aan de goedkeuring van IBRANCE® in Korea, als onderdeel van het Risk Management Plan (RMP), dat vereist is door MFDS, zal veiligheids- en werkzaamheidsinformatie van nieuwe medicatie worden verstrekt aan minimaal 1.000 deelnemers die worden toegediend in de setting van routinematige praktijk tijdens de eerste 9 jaar na goedkeuring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

552

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle ingeschreven deelnemers moeten voldoen aan de gebruikelijke criteria voor het voorschrijven van IBRANCE® volgens het Local Product Document (LPD) en moeten naar goeddunken van de arts in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrouwen van ≥18 jaar met een bewezen diagnose van gevorderde/gemetastaseerde borstkanker (locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte).
  • Oestrogeen Receptor+ (ER+) en/of Progesteron Receptor+ (PgR+) tumor op basis van lokale laboratoriumresultaten (test volgens lokale praktijk).
  • Humane epidermale groeifactorreceptor 2 - (HER2-) borstkanker op basis van lokale laboratoriumresultaten (test volgens lokale praktijk of lokale richtlijnen)
  • Patiënten moeten geschikte kandidaten zijn voor hormoontherapie.
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  • Tijdens de post-marketing surveillance (PMS)-periode, patiënten die in eerste instantie IBRANCE® toedienen

Uitsluitingscriteria

  • Bekende overgevoeligheid voor letrozol of zijn hulpstoffen of voor een van de cycline-afhankelijke kinase 4/6 (CDK4/6)-remmers.
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gedurende de eerste 3 maanden
Tijdsspanne: 2018 ~ 2025
Dit is een prospectieve, observationele, niet-interventionele, multicenter studie waarin proefpersonen zullen worden toegediend als onderdeel van de routinepraktijk in Koreaanse gezondheidscentra door geaccrediteerde artsen.
2018 ~ 2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481065
  • NCT03445637 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borst neoplasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren