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白点病予防MIワニス

2023年6月22日 更新者：Chung How Kau、University of Alabama at Birmingham

矯正治療におけるホワイトスポット病変の予防と軽減のための MI ワニスの使用

現在の研究の目的は、矯正治療を受けている患者の白斑病変の形成を防止する上で MI Varnish が効果があるかどうかを判断することでした。 33 人の被験者が MI Varnish グループとしてプロジェクトのために前向きに募集され、通常の治療と口腔衛生体制を受けた 29 人の歯列矯正治療を受けた被験者のコントロール グループがありました。エナメル脱灰指数（EDI）スコアを使用した記録と臨床検査。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

歯列矯正医は、歯根吸収とエナメル質脱灰の 2 つの一般的な医原性治療の副作用に直面しており、後者ははるかに高い頻度で発生します。 エナメル質の脱灰につながるプロセスは理解されていますが、エナメル質表面の劣化を軽減またはおそらく排除する方法が検索されています. 新製品である MI Varnish が現在利用可能であり、いくつかの初期の症例報告で、白斑病巣の減少に役立つことが示されています。 カゼインホスホペプチド (CPP) が歯、象牙質、および口腔粘膜に結合し、非晶質リン酸カルシウム (ACP) がカルシウムとリン酸塩を放出する特別な乳由来タンパク質 RECALDENT TM (CPP-ACP) が含まれています。 現在の研究の目的は、矯正治療を受けている患者の白斑病変の形成を防止する上で MI Varnish が効果があるかどうかを判断することでした。 33 人の被験者が MI Varnish グループとしてプロジェクトのために前向きに採用され、29 人の歯列矯正治療を受けた被験者が通常の治療と口腔衛生体制を受けた対照群でした。 勉強会は、ブラケット接着の日に MI ワニスを受け取りました。 被験者は、最初は 4 週間 (2 回)、その後は 3 か月間隔でリコールされました。 対照群と研究群の間の白斑形成の防止の違いは、写真記録とエナメル脱灰指数 (EDI) スコアを使用した臨床検査を通じて評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 矯正治療を希望し、定期的な治療と口腔衛生体制を受けている患者。

除外基準:

  • -調査官の意見では、予想される調査期間中の調査結果に影響を与える可能性のある医学的または歯の状態;
  • 患者は現在、治験薬またはその他の治験機器を使用しています。
  • -患者は、登録から6か月以内に転居または移動する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MIワニスグループ
33 人の被験者が、MI Varnish グループのプロジェクトのために前向きに採用されました。 すべての被験者は、UABの歯科矯正科で矯正治療を求める患者になります。 MI Varnish は、最初は 4 週間 (2 回)、その後は 3 か月間隔で歯に塗布されました。
薬：MIワニス
MI Varnish with RECALDENT™ (CPP-ACP) は、エナメル質の耐酸性を高め、唾液中のフッ化物レベルを高めます。 この製品は、他のフッ化物ニスよりも長く歯に残り、口腔内に放出される高レベルのフッ化物とカルシウムを含んでいます. 違いは RECALDENT™ (CPP-ACP) にあります。これにより、MI Varnish は患者にとって自然でユニークな選択肢になります。 カゼインホスホペプチド (CPP) は牛乳のカゼインに自然に含まれています。 RECALDENT™ に含まれる非晶質リン酸カルシウム (ACP) は、カルシウムとリン酸の供給源でもあります。 口腔内では、CPP は歯、象牙質、口腔粘膜、バイオフィルムなどの口腔表面に結合します。 カルシウムとリン酸イオンは健康な歯の構成要素であり、MI バーニッシュは生物学的に利用可能なカルシウムとリン酸イオンを唾液に送り込みます。
他の：対照群
対照群は、通常の治療と口腔衛生体制を受けた 29 人の歯列矯正治療を受けた被験者で構成されていました。 すべての被験者は、バーミンガムのアラバマ大学歯学部矯正学科で矯正治療を求める患者になります。 このグループへの介入はありません。
他の：対照群
参加者は、定期的な治療と口腔衛生体制を受けました。 このグループへの介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エナメル質脱灰指数 (EDI) スコア
時間枠：写真は月間隔で 4 回撮影されました。 EDI スコアは、1、2、3、および 4 か月で測定および評価され、4 か月が報告されました。観察期間は平均4ヶ月です。
写真記録を使用して、白点病巣の改善を判断します。 標準的な口腔内写真カメラが利用され、写真は光が制御された環境で撮影され、写真は事前に設定された写真プロトコルでキャプチャされます。 エナメル質脱灰指数 (EDI) を使用して、各時間枠に存在する白い斑点病変の数を決定します。 、遠位; o、咬合）。 各歯の各領域にスコアが割り当てられました: 0 (脱灰なし) から 3 (各期間で領域の 100% をカバーする脱灰) まで。 分析は歯のレベルで行われ、4 つの領域すべてからエナメル質脱灰スコアが集計され、各歯の EDI が 0 ～ 12 の範囲で作成されました。EDI スコアが高いほど、歯の脱灰が進んでいることを示し、結果が悪いことを表します。
写真は月間隔で 4 回撮影されました。 EDI スコアは、1、2、3、および 4 か月で測定および評価され、4 か月が報告されました。観察期間は平均4ヶ月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Chung H Kau, BDS, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月22日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1135815

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ホワイトスポット病変の臨床試験

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    完了
    All Comers 患者における CRE8
    冠状動脈に適した連続被験者 | ネイティブ冠状動脈におけるde Novo Lesion(s)の血管形成術 | 動脈は、適格性についてスクリーニングする必要があります。 | 選択を満たす合計200人の患者 | インフォームド コンセントに署名する基準と意思 | トライアルに登録されます。
    イスラエル

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