Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MI-lakk for forebygging av hvite flekker

22. juni 2023 oppdatert av: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Bruken av MI-lakk for forebygging og reduksjon av hvite flekklesjoner ved kjeveortodontisk behandling

Den nåværende studien hadde som mål å avgjøre om MI Varnish har en effekt for å forhindre dannelse av hvite flekklesjoner for pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling. 33 forsøkspersoner ble prospektivt rekruttert til prosjektet som MI Varnish-gruppen, med en kontrollgruppe på 29 kjeveortopedisk behandlede forsøkspersoner som fikk rutinebehandling og munnhygieneregimer. Forskjellen i forebygging av dannelse av hvite flekker mellom kontroll- og studiegruppene ble evaluert gjennom fotografisk journaler og klinisk undersøkelse ved å bruke EDI-skårene (Enamel Decalcification Index).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjeveortopeder står overfor to vanlige iatrogene behandlingsbivirkninger, rotresorpsjon og emaljeavkalking, hvor sistnevnte forekommer med mye høyere frekvens. Mens prosessene som fører til demineralisering av emalje er forstått, letes det etter metoder for å redusere eller kanskje eliminere nedbrytning av emaljeoverflater. Et nytt produkt, MI Varnish, er nå tilgjengelig og har vist seg i noen innledende kasusrapporter å være nyttig for å redusere lesjoner av hvite flekker. Den inneholder et spesielt melkeavledet protein RECALDENT TM (CPP-ACP) der kaseinfosfopeptidene (CPP) binder seg til tenner, dentin og munnslimhinner mens det amorfe kalsiumfosfatet (ACP) frigjør kalsium og fosfat. Den nåværende studien hadde som mål å avgjøre om MI Varnish har en effekt for å forhindre dannelse av hvite flekklesjoner for pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling. 33 forsøkspersoner ble prospektivt rekruttert til prosjektet som MI Varnish-gruppen, med en kontrollgruppe på 29 kjeveortopedisk behandlede forsøkspersoner som fikk rutinebehandling og munnhygieneregimer. Studiegruppen mottok MI-lakken på dagen for brakett-binding. Personer ble tilbakekalt først i 4 uker (to ganger) og deretter med 3 månedlige intervaller. Forskjeller i forebygging av dannelse av hvite flekker mellom kontroll- og studiegruppene ble evaluert gjennom fotografiske poster og klinisk undersøkelse ved å bruke EDI-skårene (Enamel Decalcification Index).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som søker kjeveortopedisk behandling og får rutinemessig behandling og munnhygieneregimer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk eller dental tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke studieresultatene i løpet av den forventede varigheten av studien;
  • Pasienten bruker for øyeblikket et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller annet undersøkelsesutstyr;
  • Pasienten planlegger å flytte eller flytte innen seks måneder etter påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MI Varnish Group
33 forsøkspersoner ble prospektivt rekruttert til prosjektet i MI Varnish-gruppen. Alle forsøkspersonene vil være pasienter som søker kjeveortopedisk behandling ved Institutt for kjeveortopedi, UAB. MI-lakk ble først påført tennene deres i 4 uker (to ganger) og deretter 3 månedlige intervaller.
Legemiddel: MI lakk
MI-lakk med RECALDENT™ (CPP-ACP) forbedrer emaljens syrebestandighet og øker spyttfluoridnivåene. Dette produktet forblir på tennene lenger enn andre fluorlakker og inneholder høye nivåer av fluor og kalsium som frigjøres i munnhulen. Forskjellen ligger i RECALDENT™ (CPP-ACP), som gjør MI Varnish til et naturlig og unikt valg for pasientene dine. Kaseinfosfopeptider (CPP) forekommer naturlig i melkekasein; Amorft kalsiumfosfat (ACP), som finnes i RECALDENT™, er også kilden til kalsium og fosfat. I munnhulen binder CPP seg til munnoverflater som tenner, dentin, munnslimhinne og biofilm. Kalsium- og fosfationer er byggesteinene for sunne tenner og MI Varnish leverer biotilgjengelige kalsium- og fosfationer inn i spyttet.
Annen: Kontrollgruppe
En kontrollgruppe besto av 29 kjeveortopedisk behandlede personer som fikk rutinebehandling og munnhygieneregimer. Alle forsøkspersoner vil være pasienter som søker kjeveortopedisk behandling ved Institutt for kjeveortopedi, School of Dentistry, University of Alabama i Birmingham. Ingen intervensjon for denne gruppen.
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne fikk rutinemessig behandling og munnhygieneregimer. Ingen intervensjon for denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for emaljeavkalkingsindeks (EDI).
Tidsramme: Bilder ble tatt 4 ganger med månedlige intervaller. EDI-skåre ble målt og vurdert etter 1, 2, 3 og 4 måneder, rapporterte måned 4. Varigheten av observasjonen er i gjennomsnitt 4 måneder.
Fotografiske poster vil bli brukt for å bestemme forbedringene i de hvite flekkene. Et standard intra-oralt fotografisk kamera vil bli brukt, og bildene vil bli tatt i et lyskontrollert miljø og fotografier vil bli tatt i en forhåndsinnstilt fotografisk protokoll. Emaljeavkalkingsindeksen (EDI) vil bli brukt til å bestemme antall hvite flekklesjoner som er tilstede ved hver tidsramme. Beregning av emaljeavkalkingsindeks: Ansiktsoverflaten til hver tann ble delt inn i 4 områder (m, mesial; g, gingival; d , distal; o, okklusal). En poengsum ble tildelt for hvert område av hver tann: 0, ingen avkalking, til 3, avkalkinger som dekker 100 % av arealet i hver tidsperiode. Analyse ble gjort på tannnivå, og aggregerte emaljeavkalkingsskårene fra alle fire områdene, og skapte en EDI for hver tann som potensielt varierer fra 0 til 12. Høyere EDI-score indikerer mer avkalking av tenner og representerer et dårligere resultat.
Bilder ble tatt 4 ganger med månedlige intervaller. EDI-skåre ble målt og vurdert etter 1, 2, 3 og 4 måneder, rapporterte måned 4. Varigheten av observasjonen er i gjennomsnitt 4 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1135815

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hvit flekklesjon

Kliniske studier på MI lakk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere