Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MI Lakier do zapobiegania powstawaniu białych plam

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Zastosowanie lakieru MI w profilaktyce i redukcji białych plam w leczeniu ortodontycznym

Obecne badanie miało na celu określenie, czy MI Varnish ma wpływ na zapobieganie powstawaniu białych plam u pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu. 33 osoby zostały prospektywnie zrekrutowane do projektu jako grupa MI Varnish, z grupą kontrolną składającą się z 29 pacjentów leczonych ortodontycznie, którzy otrzymali rutynowe leczenie i higienę jamy ustnej. zapisy i badanie kliniczne z wykorzystaniem wskaźników odwapnienia szkliwa (EDI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ortodonci spotykają się z dwoma powszechnymi jatrogennymi skutkami ubocznymi leczenia, resorpcją korzeni i odwapnieniem szkliwa, przy czym te ostatnie występują ze znacznie większą częstotliwością. Poznawszy procesy prowadzące do demineralizacji szkliwa, poszukuje się metod zmniejszających, a być może eliminujących degradację powierzchni szkliwa. Nowy produkt, MI Varnish, jest obecnie dostępny iw kilku pierwszych opisach przypadków wykazano jego przydatność w zmniejszaniu białych plam. Zawiera specjalne białko pochodzące z mleka RECALDENT TM (CPP-ACP), w którym fosfopeptydy kazeiny (CPP) wiążą się z zębami, zębiną i błoną śluzową jamy ustnej, podczas gdy bezpostaciowy fosforan wapnia (ACP) uwalnia wapń i fosforany. Obecne badanie miało na celu określenie, czy MI Varnish ma wpływ na zapobieganie powstawaniu białych plam u pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu. 33 osoby zostały prospektywnie zrekrutowane do projektu jako grupa MI Varnish, z grupą kontrolną 29 pacjentów leczonych ortodontycznie, którzy otrzymali rutynowe leczenie i higienę jamy ustnej. Grupa badana otrzymała MI Varnish w dniu klejenia zamka. Badanych przypominano początkowo przez 4 tygodnie (dwa razy), a następnie w odstępach 3 miesięcznych. Różnice w zapobieganiu powstawaniu białych plam między grupą kontrolną a grupą badaną oceniono na podstawie dokumentacji fotograficznej i badania klinicznego przy użyciu wskaźników odwapnienia szkliwa (EDI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do leczenia ortodontycznego i poddawani rutynowemu leczeniu i higienie jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia medyczne lub dentystyczne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania podczas oczekiwanej długości badania;
  • pacjent aktualnie używa jakiegokolwiek badanego leku lub innego eksperymentalnego urządzenia;
  • Pacjent planuje przenieść się lub przenieść w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lakierów MI
Prospektywnie zrekrutowano 33 osoby do projektu w grupie MI Varnish. Wszyscy uczestnicy będą pacjentami zgłaszającymi się na leczenie ortodontyczne w Zakładzie Ortodoncji UAB. MI Varnish nakładano na zęby początkowo przez 4 tygodnie (dwa razy), a następnie co 3 miesiące.
Lek: Lakier MI
MI Lakier z RECALDENT™ (CPP-ACP) zwiększa odporność szkliwa na kwasy i zwiększa poziom fluoru w ślinie. Produkt ten utrzymuje się na zębach dłużej niż inne lakiery z fluorem i zawiera duże ilości fluoru i wapnia uwalnianego w jamie ustnej. Różnica tkwi w RECALDENT™ (CPP-ACP), dzięki czemu MI Varnish jest naturalnym i wyjątkowym wyborem dla Twoich pacjentów. Fosfopeptydy kazeiny (CPP) naturalnie występują w kazeinie mleka; Amorficzny fosforan wapnia (ACP), który znajduje się w RECALDENT™, jest również źródłem wapnia i fosforanów. W jamie ustnej CPP wiąże się z powierzchniami jamy ustnej, takimi jak zęby, zębina, błona śluzowa jamy ustnej i biofilm. Jony wapnia i fosforanów są budulcem zdrowych zębów, a MI Varnish dostarcza biodostępne jony wapnia i fosforanów do śliny.
Inny: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowiło 29 pacjentów leczonych ortodontycznie, którzy otrzymywali rutynowe leczenie i higienę jamy ustnej. Wszyscy uczestnicy będą pacjentami szukającymi leczenia ortodontycznego w Departamencie Ortodoncji, School of Dentistry, University of Alabama w Birmingham. Brak interwencji dla tej grupy.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymali rutynowe leczenie i reżimy higieny jamy ustnej. Brak interwencji dla tej grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odwapnienia szkliwa (EDI).
Ramy czasowe: Fotografie wykonano 4 razy w odstępach miesięcznych. Wyniki EDI mierzono i oceniano po 1, 2, 3 i 4 miesiącach, podano miesiąc 4. Czas trwania obserwacji to średnio 4 miesiące.
Dokumentacja fotograficzna zostanie wykorzystana do określenia poprawy zmian w postaci białych plam. Zostanie wykorzystany standardowy wewnątrzustny aparat fotograficzny, a zdjęcia zostaną wykonane w środowisku kontrolowanym światłem, a zdjęcia zostaną wykonane zgodnie z ustalonym protokołem fotograficznym. Wskaźnik odwapnienia szkliwa (EDI) zostanie wykorzystany do określenia liczby białych plamek występujących w każdym przedziale czasowym. Obliczanie wskaźnika odwapnienia szkliwa: Powierzchnię czołową każdego zęba podzielono na 4 obszary (m, mezjalny; g, dziąsłowy; d dystalny; o okluzyjny). Każdemu obszarowi zęba przypisywano punkty: od 0 brak odwapnienia do 3 odwapnienia obejmujące 100% powierzchni w każdym okresie. Analizę przeprowadzono na poziomie zębów, agregując wyniki odwapnienia szkliwa ze wszystkich czterech obszarów, tworząc EDI dla każdego zęba potencjalnie w zakresie od 0 do 12. Wyższe wyniki EDI wskazują na większe odwapnienie zębów i oznaczają gorszy wynik.
Fotografie wykonano 4 razy w odstępach miesięcznych. Wyniki EDI mierzono i oceniano po 1, 2, 3 i 4 miesiącach, podano miesiąc 4. Czas trwania obserwacji to średnio 4 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1135815

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenie białej plamy

Badania kliniczne na Lakier MI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj