用于预防白斑病变的 MI 清漆
2023年6月22日 更新者：Chung How Kau、University of Alabama at Birmingham
MI清漆在正畸治疗中预防和减少白斑病变的应用
目前的研究旨在确定 MI Varnish 是否具有预防正畸治疗患者白斑病变形成的作用。
该项目前瞻性地招募了 33 名受试者作为 MI Varnish 组，对照组为 29 名接受常规治疗和口腔卫生方案的正畸治疗受试者。通过照相评估对照组和研究组在预防白斑形成方面的差异使用牙釉质脱钙指数 (EDI) 分数进行记录和临床检查。
研究概览
详细说明
正畸医生面临两种常见的医源性治疗副作用，牙根吸收和牙釉质脱钙，后者发生的频率要高得多。
虽然导致牙釉质脱矿的过程已被了解，但正在寻找减少或可能消除牙釉质表面退化的方法。
一种名为 MI Varnish 的新产品现已上市，并且已在一些初步病例报告中显示可用于减少白斑病变。
它包含一种特殊的乳源蛋白 RECALDENT TM (CPP-ACP)，其中酪蛋白磷酸肽 (CPP) 与牙齿、牙本质和口腔粘膜结合，而无定形磷酸钙 (ACP) 释放钙和磷酸盐。
目前的研究旨在确定 MI Varnish 是否具有预防正畸治疗患者白斑病变形成的作用。
该项目前瞻性地招募了 33 名受试者作为 MI Varnish 组，对照组为 29 名接受常规治疗和口腔卫生方案的正畸治疗受试者。
研究组在托槽粘合当天接受了 MI 清漆。
受试者最初被召回 4 周（两次），然后每隔 3 个月召回一次。
使用牙釉质脱钙指数 (EDI) 分数通过照片记录和临床检查评估对照组和研究组之间在预防白斑形成方面的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 寻求正畸治疗并接受常规治疗和口腔卫生制度的患者。
排除标准：
- 研究者认为可能在预期研究期间影响研究结果的任何医疗或牙科状况；
- 患者目前正在使用任何研究药物或任何其他研究设备；
- 患者计划在入组后六个月内搬迁或搬家。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MI清漆集团
MI Varnish 组的项目预期招募了 33 名受试者。
所有受试者都是在 UAB 正畸科寻求正畸治疗的患者。
MI Varnish 最初在他们的牙齿上使用了 4 周（两次），然后每隔 3 个月使用一次。
|
MI Varnish with RECALDENT™ (CPP-ACP) 可增强牙釉质耐酸性并提高唾液氟化物水平。
该产品在牙齿上的停留时间比其他氟化物清漆更长，并且含有大量释放到口腔中的氟化物和钙。
不同之处在于 RECALDENT™ (CPP-ACP)，它使 MI Varnish 成为患者自然而独特的选择。
酪蛋白磷酸肽 (CPP) 天然存在于牛奶酪蛋白中； RECALDENT™ 中发现的无定形磷酸钙 (ACP) 也是钙和磷酸盐的来源。
在口腔中，CPP 与牙齿、牙本质、口腔粘膜和生物膜等口腔表面结合。
钙离子和磷酸根离子是健康牙齿的基石，MI Varnish 将生物可利用的钙离子和磷酸根离子输送到唾液中。
|
|
其他：控制组
对照组由 29 名接受常规治疗和口腔卫生方案的正畸治疗对象组成。
所有受试者都是在伯明翰阿拉巴马大学牙科学院正畸科寻求正畸治疗的患者。
不对本组进行干预。
|
参与者接受了常规治疗和口腔卫生制度。
不对本组进行干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙釉质脱钙指数 (EDI) 分数
大体时间：每月拍摄 4 次照片。在第 4 个月报告的第 1、2、3 和 4 个月时测量和评估 EDI 分数。观察时间平均为4个月。
|
照片记录将用于确定白斑病变的改善情况。
将使用标准的口腔内照相相机，照片将在光控环境中拍摄，照片将按照预设的摄影协议拍摄。
牙釉质脱钙指数 (EDI) 将用于确定每个时间范围内出现的白斑病变的数量。牙釉质脱钙指数计算：将每颗牙齿的面部表面分为 4 个区域（m，近中；g，牙龈；d , 远端; o, 咬合）。
为每颗牙齿的每个区域分配一个分数：0，没有脱钙，到 3，脱钙在每个时间段覆盖 100% 的区域。
分析是在牙齿层面进行的，汇总了所有四个区域的牙釉质脱钙分数，为每颗牙齿创建一个范围可能从 0 到 12 的 EDI。更高的 EDI 分数表明牙齿脱钙更多，代表更差的结果。
|
每月拍摄 4 次照片。在第 4 个月报告的第 1、2、3 和 4 个月时测量和评估 EDI 分数。观察时间平均为4个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chung H Kau, BDS, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月20日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月22日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1135815
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MI清漆的临床试验
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System完全的
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
Massachusetts General Hospital招聘中
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的