Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MI-lak til forebyggelse af hvide pletlæsioner

22. juni 2023 opdateret af: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Brugen af ​​MI-lak til forebyggelse og reduktion af hvide pletlæsioner i ortodontisk behandling

Den aktuelle undersøgelse havde til formål at afgøre, om MI Varnish har en effekt til at forhindre dannelsen af ​​hvide pletlæsioner for patienter, der gennemgår ortodontisk behandling. 33 forsøgspersoner blev prospektivt rekrutteret til projektet som MI Varnish-gruppen, med en kontrolgruppe på 29 ortodontisk behandlede forsøgspersoner, som modtog rutinebehandling og mundhygiejneregimer. Forskellen i forebyggelse af hvide pletter mellem kontrol- og undersøgelsesgrupperne blev evalueret gennem fotografisk optegnelser og klinisk undersøgelse ved hjælp af EDI-scorerne (Enamel Decalcification Index).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ortodontister står over for to almindelige iatrogene behandlingsbivirkninger, rodresorption og emaljeafkalkning, hvor sidstnævnte forekommer med en meget højere frekvens. Mens de processer, der fører til demineralisering af emalje, er forstået, søges der efter metoder til at mindske eller måske eliminere nedbrydning af emaljeoverflader. Et nyt produkt, MI Varnish, er aktuelt tilgængeligt og har i nogle indledende case-rapporter vist sig at være nyttigt til at reducere hvide pletlæsioner. Den indeholder et specielt mælkeafledt protein RECALDENT TM (CPP-ACP), hvor kaseinphosphopeptiderne (CPP) binder sig til tænder, dentin og mundslimhinde, mens det amorfe calciumphosphat (ACP) frigiver calcium og fosfat. Den aktuelle undersøgelse havde til formål at afgøre, om MI Varnish har en effekt til at forhindre dannelsen af ​​hvide pletlæsioner for patienter, der gennemgår ortodontisk behandling. 33 forsøgspersoner blev prospektivt rekrutteret til projektet som MI Varnish-gruppen, med en kontrolgruppe på 29 ortodontisk behandlede forsøgspersoner, som modtog rutinebehandling og mundhygiejneregimer. Studiegruppen modtog MI-lakken på dagen for beslagbinding. Forsøgspersoner blev tilbagekaldt først i 4 uger (to gange) og derefter med 3 månedlige intervaller. Forskellen i forebyggelse af dannelse af hvide pletter mellem kontrol- og undersøgelsesgrupperne blev evalueret gennem fotografiske optegnelser og klinisk undersøgelse ved hjælp af EDI-scorerne (Enamel Decalcification Index).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der søger ortodontisk behandling og modtager rutinebehandling og mundhygiejneregimer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller dental tilstand, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne i løbet af undersøgelsens forventede varighed;
  • Patienten bruger i øjeblikket ethvert forsøgslægemiddel eller ethvert andet forsøgsudstyr;
  • Patienten planlægger at flytte eller flytte inden for seks måneder efter tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MI Varnish Group
33 forsøgspersoner blev prospektivt rekrutteret til projektet i MI Varnish-gruppen. Alle forsøgspersoner vil være patienter, der søger ortodontisk behandling på Tandreguleringsafdelingen, UAB. MI-lak blev først påført deres tænder i 4 uger (to gange) og derefter 3 månedlige intervaller.
Medicin: MI lak
MI-lak med RECALDENT™ (CPP-ACP) forbedrer emaljesyreresistens og øger spytfluoridniveauet. Dette produkt forbliver på tænderne længere end andre fluorlakker og indeholder høje niveauer af fluor og calcium frigivet i mundhulen. Forskellen ligger i RECALDENT™ (CPP-ACP), som gør MI Varnish til et naturligt og unikt valg for dine patienter. Kaseinphosphopeptider (CPP) forekommer naturligt i mælkekasein; Amorft calciumphosphat (ACP), som findes i RECALDENT™, er også kilden til calcium og fosfat. I mundhulen binder CPP sig til mundoverflader såsom tænder, dentin, mundslimhinde og biofilm. Calcium og fosfationer er byggestenene til sunde tænder, og MI Varnish leverer biotilgængelige calcium- og fosfationer ind i spyttet.
Andet: Kontrolgruppe
En kontrolgruppe bestod af 29 ortodontisk behandlede personer, som modtog rutinebehandling og mundhygiejneregimer. Alle forsøgspersoner vil være patienter, der søger ortodontisk behandling ved Department of Ortodontics, School of Dentistry, University of Alabama i Birmingham. Ingen intervention for denne gruppe.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog rutinebehandling og mundhygiejneregimer. Ingen intervention for denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emaljeafkalkningsindeks (EDI)-score
Tidsramme: Der blev taget billeder 4 gange med månedlige intervaller. EDI-score blev målt og vurderet efter 1, 2, 3 og 4 måneder, rapporteret måned 4. Varigheden af ​​observationen er i gennemsnit 4 måneder.
Fotografiske optegnelser vil blive brugt til at bestemme forbedringerne i de hvide pletlæsioner. Et standard intra-oralt fotografisk kamera vil blive brugt, og billederne vil blive taget i et lyskontrolleret miljø, og billeder vil blive optaget i en forudindstillet fotografisk protokol. Emaljeafkalkningsindekset (EDI) vil blive brugt til at bestemme antallet af hvide pletlæsioner til stede på hver tidsramme. Beregning af emaljeafkalkningsindeks: Ansigtsoverfladen på hver tand blev opdelt i 4 områder (m, mesial; g, gingival; d , distal; o, okklusal). En score blev tildelt for hvert område af hver tand: 0, ingen afkalkning, til 3, afkalkninger, der dækkede 100 % af arealet i hver tidsperiode. Analyse blev udført på tandniveau, hvor emaljeafkalkningsscorerne fra alle fire områder blev aggregeret, hvilket skabte en EDI for hver tand, der potentielt spænder fra 0 til 12. Højere EDI-score indikerer mere afkalkning af tænder og repræsenterer et dårligere resultat.
Der blev taget billeder 4 gange med månedlige intervaller. EDI-score blev målt og vurderet efter 1, 2, 3 og 4 måneder, rapporteret måned 4. Varigheden af ​​observationen er i gennemsnit 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1135815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvid Plet læsion

Kliniske forsøg med MI lak

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner