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Vernice MI per la prevenzione delle lesioni da macchie bianche

22 giugno 2023 aggiornato da: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

L'uso della vernice MI per la prevenzione e la riduzione delle lesioni dei punti bianchi nel trattamento ortodontico

L'attuale studio mirava a determinare se MI Varnish ha un effetto nel prevenire la formazione di lesioni da macchie bianche per i pazienti sottoposti a trattamento ortodontico. 33 soggetti sono stati reclutati prospetticamente per il progetto come gruppo MI Varnish, con un gruppo di controllo di 29 soggetti trattati ortodonticamente che hanno ricevuto trattamenti di routine e regimi di igiene orale. La differenza nella prevenzione della formazione di white spot tra il gruppo di controllo e quello di studio è stata valutata attraverso fotografie record ed esame clinico utilizzando i punteggi dell'indice di decalcificazione dello smalto (EDI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli ortodontisti affrontano due comuni effetti collaterali del trattamento iatrogeno, il riassorbimento radicolare e la decalcificazione dello smalto, con quest'ultima che si verifica con una frequenza molto più elevata. Mentre i processi che portano alla demineralizzazione dello smalto sono compresi, si stanno cercando metodi per diminuire o forse eliminare il degrado delle superfici dello smalto. Un nuovo prodotto, MI Varnish, è attualmente disponibile e si è dimostrato utile in alcuni case report iniziali per ridurre le lesioni da macchie bianche. Contiene una speciale proteina derivata dal latte RECALDENT TM (CPP-ACP) in cui i fosfopeptidi di caseina (CPP) si legano a denti, dentina e mucosa orale mentre il fosfato di calcio amorfo (ACP) rilascia calcio e fosfato. L'attuale studio mirava a determinare se MI Varnish ha un effetto nel prevenire la formazione di lesioni da macchie bianche per i pazienti sottoposti a trattamento ortodontico. 33 soggetti sono stati reclutati in modo prospettico per il progetto come gruppo MI Varnish, con un gruppo di controllo di 29 soggetti trattati ortodonticamente che hanno ricevuto trattamenti di routine e regimi di igiene orale. Il gruppo di studio ha ricevuto la vernice MI Varnish il giorno del bracket bonding. I soggetti sono stati richiamati inizialmente per 4 settimane (due volte) e poi a intervalli di 3 mesi. La differenza nella prevenzione della formazione di macchie bianche tra il gruppo di controllo e quello di studio è stata valutata attraverso registrazioni fotografiche ed esami clinici utilizzando i punteggi dell'indice di decalcificazione dello smalto (EDI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che cercano un trattamento ortodontico e ricevono trattamenti di routine e regimi di igiene orale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o dentale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sui risultati dello studio durante la durata prevista dello studio;
  • Il paziente sta attualmente utilizzando qualsiasi farmaco sperimentale o qualsiasi altro dispositivo sperimentale;
  • Il paziente prevede di trasferirsi o trasferirsi entro sei mesi dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MI Varnish Group
33 soggetti sono stati reclutati prospetticamente per il progetto nel gruppo MI Varnish. Tutti i soggetti saranno pazienti in cerca di trattamento ortodontico presso il Dipartimento di ortodonzia, UAB. MI Varnish sono stati applicati sui denti inizialmente per 4 settimane (due volte) e poi a intervalli di 3 mesi.
Droga: Vernice MI
MI Varnish con RECALDENT™ (CPP-ACP) migliora la resistenza agli acidi dello smalto e aumenta i livelli di fluoro nella saliva. Questo prodotto rimane sui denti più a lungo rispetto ad altre vernici al fluoro e contiene alti livelli di fluoro e calcio rilasciati nella cavità orale. La differenza sta nel RECALDENT™ (CPP-ACP), che rende MI Varnish una scelta naturale e unica per i vostri pazienti. I fosfopeptidi di caseina (CPP) si trovano naturalmente nella caseina del latte; Il fosfato di calcio amorfo (ACP), che si trova nel RECALDENT™, è anche la fonte di calcio e fosfato. Nella cavità orale, il CPP si lega alle superfici orali come denti, dentina, mucosa orale e biofilm. Gli ioni di calcio e fosfato sono i mattoni per denti sani e MI Varnish fornisce ioni di calcio e fosfato biodisponibili nella saliva.
Altro: Gruppo di controllo
Un gruppo di controllo era composto da 29 soggetti trattati ortodonticamente che hanno ricevuto trattamenti di routine e regimi di igiene orale. Tutti i soggetti saranno pazienti in cerca di trattamento ortodontico presso il Dipartimento di Ortodonzia, Scuola di Odontoiatria, Università dell'Alabama a Birmingham. Nessun intervento per questo gruppo.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento di routine e regimi di igiene orale. Nessun intervento per questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'indice di decalcificazione dello smalto (EDI).
Lasso di tempo: Le fotografie sono state scattate per 4 volte a intervalli mensili. I punteggi EDI sono stati misurati e valutati a 1, 2, 3 e 4 mesi, secondo quanto riferito al mese 4. La durata dell'osservazione è in media di 4 mesi.
Verranno utilizzate registrazioni fotografiche per determinare i miglioramenti nelle lesioni dei punti bianchi. Verrà utilizzata una fotocamera fotografica intraorale standard e le fotografie verranno scattate in un ambiente a luce controllata e le fotografie verranno acquisite in un protocollo fotografico preimpostato. L'indice di decalcificazione dello smalto (EDI) verrà utilizzato per determinare il numero di lesioni da macchie bianche presenti in ciascun intervallo di tempo. Calcolo dell'indice di decalcificazione dello smalto: la superficie facciale di ciascun dente è stata divisa in 4 aree (m, mesiale; g, gengivale; d , distale; o, occlusale). È stato assegnato un punteggio per ciascuna area di ciascun dente: da 0, nessuna decalcificazione, a 3, decalcificazioni che coprono il 100% dell'area in ciascun periodo di tempo. L'analisi è stata eseguita a livello del dente, aggregando i punteggi di decalcificazione dello smalto di tutte e quattro le aree, creando un EDI per ciascun dente che varia potenzialmente da 0 a 12. Punteggi EDI più alti indicano una maggiore decalcificazione dei denti e rappresentano un risultato peggiore.
Le fotografie sono state scattate per 4 volte a intervalli mensili. I punteggi EDI sono stati misurati e valutati a 1, 2, 3 e 4 mesi, secondo quanto riferito al mese 4. La durata dell'osservazione è in media di 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1135815

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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