Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MI Varnish voor de preventie van witte vleklaesies

22 juni 2023 bijgewerkt door: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Het gebruik van MI-vernis voor de preventie en vermindering van wittevleklaesies bij orthodontische behandelingen

Het huidige onderzoek had tot doel vast te stellen of MI Varnish een effect heeft bij het voorkomen van de vorming van witte vleklaesies bij patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan. 33 proefpersonen werden prospectief gerekruteerd voor het project als de MI Varnish-groep, met een controlegroep van 29 orthodontisch behandelde proefpersonen die routinematige behandeling en mondhygiëneregimes kregen. records en klinisch onderzoek met behulp van de Enamel Ontkalkingsindex (EDI) scores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orthodontisten hebben te maken met twee veelvoorkomende bijwerkingen van iatrogene behandelingen, namelijk wortelresorptie en ontkalking van het glazuur, waarbij de laatste veel vaker voorkomt. Hoewel de processen die leiden tot demineralisatie van het glazuur bekend zijn, wordt er gezocht naar methoden om de degradatie van glazuuroppervlakken te verminderen of zelfs te elimineren. Een nieuw product, MI Varnish, is momenteel beschikbaar en in sommige eerste casusrapporten is aangetoond dat het nuttig is bij het verminderen van witte vleklaesies. Het bevat een speciaal van melk afgeleid eiwit RECALDENT TM (CPP-ACP) waarin de caseïnefosfopeptiden (CPP) zich binden aan tanden, dentine en mondslijmvlies, terwijl het amorfe calciumfosfaat (ACP) calcium en fosfaat afgeeft. Het huidige onderzoek had tot doel vast te stellen of MI Varnish een effect heeft bij het voorkomen van de vorming van witte vleklaesies bij patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan. 33 proefpersonen werden prospectief gerekruteerd voor het project als de MI Varnish-groep, met een controlegroep van 29 orthodontisch behandelde proefpersonen die routinebehandeling en mondhygiëneregimes kregen. De onderzoeksgroep ontving de MI Varnish op de dag van bracket bonding. De proefpersonen werden aanvankelijk gedurende 4 weken (twee keer) teruggeroepen en vervolgens met tussenpozen van 3 maanden. Het verschil in preventie van witte vlekvorming tussen de controle- en de studiegroepen werd geëvalueerd door middel van fotografische opnames en klinisch onderzoek met behulp van de Enamel Decalcification Index (EDI)-scores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een orthodontische behandeling zoeken en routinematige behandelingen en mondhygiëneregimes ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische of tandheelkundige aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de studieresultaten tijdens de verwachte duur van de studie;
  • Patiënt gebruikt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel of een ander onderzoeksapparaat;
  • Patiënt is van plan om binnen zes maanden na inschrijving te verhuizen of te verhuizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MI Vernis Groep
33 proefpersonen werden prospectief aangeworven voor het project in de MI Varnish-groep. Alle proefpersonen zullen patiënten zijn die een orthodontische behandeling zoeken bij de afdeling Orthodontie, UAB. MI Varnish werd aanvankelijk gedurende 4 weken (twee keer) op hun tanden aangebracht en vervolgens met tussenpozen van 3 maanden.
Geneesmiddel: MI-vernis
MI Varnish met RECALDENT™ (CPP-ACP) verbetert de zuurbestendigheid van het glazuur en verhoogt het speekselfluoridegehalte. Dit product blijft langer op de tanden zitten dan andere fluoridelakken en bevat een hoog gehalte aan fluoride en calcium dat vrijkomt in de mondholte. Het verschil zit in de RECALDENT™ (CPP-ACP), waardoor MI Varnish een natuurlijke en unieke keuze is voor uw patiënten. Caseïnefosfopeptiden (CPP) komen van nature voor in melkcaseïne; Amorf calciumfosfaat (ACP), dat wordt aangetroffen in de RECALDENT™, is ook de bron van calcium en fosfaat. In de mondholte bindt CPP zich aan mondoppervlakken zoals tanden, dentine, mondslijmvlies en biofilm. Calcium- en fosfaationen zijn de bouwstenen voor gezonde tanden en MI Varnish levert biologisch beschikbare calcium- en fosfaationen in het speeksel.
Ander: Controlegroep
Een controlegroep bestond uit 29 orthodontisch behandelde proefpersonen die routinematige behandeling en mondhygiëneregimes kregen. Alle proefpersonen zullen patiënten zijn die een orthodontische behandeling zoeken bij de afdeling Orthodontie, School of Dentistry, University of Alabama in Birmingham. Geen interventie voor deze groep.
Ander: Controlegroep
Deelnemers kregen routinebehandeling en mondhygiëneregimes. Geen interventie voor deze groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Email Ontkalkingsindex (EDI) Scores
Tijdsspanne: Er werden 4 keer per maand foto's gemaakt. EDI-scores werden gemeten en beoordeeld op 1, 2, 3 en 4 maanden, meldde maand 4. De duur van de observatie is gemiddeld 4 maanden.
Er zullen fotografische opnames worden gebruikt om de verbeteringen in de witte vleklaesies te bepalen. Er wordt een standaard intra-orale fotocamera gebruikt en de foto's worden gemaakt in een lichtgecontroleerde omgeving en foto's worden vastgelegd volgens een vooraf ingesteld fotografisch protocol. De glazuurontkalkingsindex (EDI) wordt gebruikt om het aantal aanwezige witte vleklaesies in elk tijdsbestek te bepalen. Berekening van de glazuurontkalkingsindex: het gezichtsoppervlak van elke tand werd verdeeld in 4 gebieden (m, mesiaal; g, tandvlees; d , distaal; o, occlusaal). Er werd een score toegekend voor elk gebied van elke tand: 0, geen ontkalking, tot 3, ontkalkingen die 100% van het gebied bedekken in elke tijdsperiode. Er werd een analyse uitgevoerd op het niveau van de tanden, waarbij de glazuurontkalkingsscores van alle vier de gebieden werden samengevoegd, waardoor een EDI voor elke tand werd gecreëerd, mogelijk variërend van 0 tot 12. Hogere EDI-scores duiden op meer ontkalking van tanden en vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Er werden 4 keer per maand foto's gemaakt. EDI-scores werden gemeten en beoordeeld op 1, 2, 3 en 4 maanden, meldde maand 4. De duur van de observatie is gemiddeld 4 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1135815

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Witte vleklaesie

Klinische onderzoeken op MI-vernis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren