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Vernis MI pour la prévention des lésions des points blancs

22 juin 2023 mis à jour par: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

L'utilisation du vernis MI pour la prévention et la réduction des lésions de points blancs dans le traitement orthodontique

L'étude actuelle visait à déterminer si le vernis MI a un effet dans la prévention de la formation de lésions de points blancs chez les patients subissant un traitement orthodontique. 33 sujets ont été recrutés de manière prospective pour le projet en tant que groupe MI Varnish, avec un groupe témoin de 29 sujets traités orthodontiquement qui ont reçu un traitement de routine et des régimes d'hygiène buccale. La différence dans la prévention de la formation de points blancs entre le groupe témoin et les groupes d'étude a été évaluée par photographie les dossiers et l'examen clinique en utilisant les scores de l'indice de décalcification de l'émail (EDI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les orthodontistes sont confrontés à deux effets secondaires courants du traitement iatrogène, la résorption radiculaire et la décalcification de l'émail, cette dernière se produisant à une fréquence beaucoup plus élevée. Alors que les processus qui conduisent à la déminéralisation de l'émail sont compris, des méthodes pour diminuer ou peut-être éliminer la dégradation des surfaces d'émail sont recherchées. Un nouveau produit, MI Varnish, est actuellement disponible et a été démontré dans certains rapports de cas initiaux comme étant utile pour réduire les lésions de points blancs. Il contient une protéine spéciale dérivée du lait RECALDENT TM (CPP-ACP) dans laquelle les phosphopeptides de caséine (CPP) se lient aux dents, à la dentine et à la muqueuse buccale tandis que le phosphate de calcium amorphe (ACP) libère du calcium et du phosphate. L'étude actuelle visait à déterminer si le vernis MI a un effet dans la prévention de la formation de lésions de points blancs chez les patients subissant un traitement orthodontique. 33 sujets ont été recrutés de manière prospective pour le projet dans le groupe MI Varnish, avec un groupe témoin de 29 sujets traités orthodontiquement qui ont reçu un traitement de routine et des régimes d'hygiène buccale. Le groupe d'étude a reçu le vernis MI le jour du collage des brackets. Les sujets ont été rappelés initialement pendant 4 semaines (deux fois) puis à 3 mois d'intervalle. La différence dans la prévention de la formation de points blancs entre le groupe témoin et le groupe d'étude a été évaluée par des enregistrements photographiques et un examen clinique en utilisant les scores de l'indice de décalcification de l'émail (EDI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cherchant un traitement orthodontique et recevant un traitement de routine et des régimes d'hygiène bucco-dentaire.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale ou dentaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude pendant la durée prévue de l'étude ;
  • Le patient utilise actuellement un médicament expérimental ou tout autre dispositif expérimental ;
  • Le patient envisage de déménager ou de déménager dans les six mois suivant son inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de vernis MI
33 sujets ont été prospectivement recrutés pour le projet dans le groupe MI Varnish. Tous les sujets seront des patients cherchant un traitement orthodontique au Département d'orthodontie, UAB. MI Varnish a été appliqué sur leurs dents initialement pendant 4 semaines (deux fois) puis tous les 3 mois.
Médicament: Vernis MI
Le vernis MI avec RECALDENT ™ (CPP-ACP) améliore la résistance de l'émail à l'acide et augmente les niveaux de fluorure salivaire. Ce produit reste sur les dents plus longtemps que les autres vernis fluorés et contient des niveaux élevés de fluorure et de calcium libérés dans la cavité buccale. La différence réside dans le RECALDENT™ (CPP-ACP), qui fait du MI Varnish un choix naturel et unique pour vos patients. Les phosphopeptides de caséine (CPP) sont naturellement présents dans la caséine du lait; Le phosphate de calcium amorphe (ACP), qui se trouve dans le RECALDENT™, est également la source de calcium et de phosphate. Dans la cavité buccale, le CPP se lie aux surfaces buccales telles que les dents, la dentine, la muqueuse buccale et le biofilm. Les ions calcium et phosphate sont les éléments constitutifs de dents saines et le vernis MI libère des ions calcium et phosphate biodisponibles dans la salive.
Autre: Groupe de contrôle
Un groupe témoin était composé de 29 sujets traités par orthodontie qui ont reçu un traitement de routine et des régimes d'hygiène bucco-dentaire. Tous les sujets seront des patients cherchant un traitement orthodontique au Département d'orthodontie, École de médecine dentaire, Université de l'Alabama à Birmingham. Aucune intervention pour ce groupe.
Autre: Groupe de contrôle
Les participants ont reçu un traitement de routine et des régimes d'hygiène buccale. Aucune intervention pour ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'indice de décalcification de l'émail (EDI)
Délai: Des photographies ont été prises 4 fois à intervalles mensuels. Les scores EDI ont été mesurés et évalués à 1, 2, 3 et 4 mois, mois 4 rapporté. La durée de l'observation est en moyenne de 4 mois.
Des enregistrements photographiques seront utilisés pour déterminer les améliorations des lésions de points blancs. Une caméra photographique intra-orale standard sera utilisée et les photographies seront prises dans un environnement à lumière contrôlée et les photographies seront capturées selon un protocole photographique prédéfini. L'indice de décalcification de l'émail (EDI) sera utilisé pour déterminer le nombre de lésions de taches blanches présentes à chaque instant. , distal ; o, occlusal). Un score a été attribué pour chaque zone de chaque dent : 0, pas de décalcification, à 3, décalcifications couvrant 100% de la surface à chaque période. L'analyse a été effectuée au niveau de la dent, regroupant les scores de décalcification de l'émail des quatre zones, créant un EDI pour chaque dent allant potentiellement de 0 à 12. Des scores EDI plus élevés indiquent une plus grande décalcification des dents et représentent un pire résultat.
Des photographies ont été prises 4 fois à intervalles mensuels. Les scores EDI ont été mesurés et évalués à 1, 2, 3 et 4 mois, mois 4 rapporté. La durée de l'observation est en moyenne de 4 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1135815

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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