Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MI Varnish для профилактики белых пятен

22 июня 2023 г. обновлено: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Использование MI Varnish для предотвращения и уменьшения белых пятен при ортодонтическом лечении

Настоящее исследование было направлено на то, чтобы определить, влияет ли MI Varnish на предотвращение образования белых пятен у пациентов, проходящих ортодонтическое лечение. 33 субъекта были проспективно набраны для проекта в качестве группы MI Varnish, а контрольная группа состояла из 29 субъектов, прошедших ортодонтическое лечение, которые получали обычные режимы лечения и гигиены полости рта. Различия в предотвращении образования белых пятен между контрольной и исследуемой группами оценивались с помощью фотографических записи и клиническое обследование с использованием индекса декальцинации эмали (EDI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ортодонты сталкиваются с двумя распространенными ятрогенными побочными эффектами лечения: резорбцией корня и декальцинацией эмали, причем последнее встречается гораздо чаще. В то время как процессы, которые приводят к деминерализации эмали, изучены, ведутся поиски методов уменьшения или, возможно, устранения деградации поверхности эмали. В настоящее время доступен новый продукт, MI Varnish, и в некоторых первоначальных отчетах о клинических случаях было показано, что он полезен для уменьшения поражений белыми пятнами. Он содержит специальный молочный белок RECALDENT TM (CPP-ACP), в котором казеиновые фосфопептиды (CPP) связываются с зубами, дентином и слизистой оболочкой полости рта, а аморфный фосфат кальция (ACP) высвобождает кальций и фосфат. Настоящее исследование было направлено на то, чтобы определить, влияет ли MI Varnish на предотвращение образования белых пятен у пациентов, проходящих ортодонтическое лечение. 33 пациента были набраны для проекта в качестве группы MI Varnish, а контрольная группа состояла из 29 пациентов, прошедших ортодонтическое лечение, которые получали обычное лечение и режимы гигиены полости рта. Исследовательская группа получила лак MI Varnish в день фиксации брекетов. Субъектов вызывали сначала на 4 недели (дважды), а затем с интервалом в 3 месяца. Различие в предотвращении образования белых пятен между контрольной и исследуемой группами оценивали с помощью фотографических записей и клинического осмотра с использованием показателей индекса декальцинации эмали (EDI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обращающиеся за ортодонтическим лечением и получающие рутинное лечение и режимы гигиены полости рта.

Критерий исключения:

  • Любое медицинское или стоматологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования в течение ожидаемой продолжительности исследования;
  • Пациент в настоящее время использует какой-либо исследуемый препарат или любое другое исследуемое устройство;
  • Пациент планирует переехать или переехать в течение шести месяцев после регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МИ Лак Групп
Для участия в проекте в группу MI Varnish были отобраны 33 субъекта. Все испытуемые будут пациентами, обращающимися за ортодонтическим лечением в отделение ортодонтии UAB. MI Varnish наносили на их зубы сначала на 4 недели (дважды), а затем на 3 месячных интервала.
Лекарство: Ми Лак
MI Varnish с RECALDENT™ (CPP-ACP) повышает кислотостойкость эмали и повышает уровень фтора в слюне. Этот продукт остается на зубах дольше, чем другие фторсодержащие лаки, и содержит большое количество фтора и кальция, высвобождаемых в ротовой полости. Отличие заключается в RECALDENT™ (CPP-ACP), что делает MI Varnish естественным и уникальным выбором для ваших пациентов. Казеиновые фосфопептиды (CPP) естественным образом встречаются в казеине молока; Аморфный фосфат кальция (ACP), содержащийся в RECALDENT™, также является источником кальция и фосфата. В полости рта CPP связывается с поверхностями полости рта, такими как зубы, дентин, слизистая оболочка полости рта и биопленка. Ионы кальция и фосфата являются строительными блоками для здоровых зубов, а MI Varnish доставляет биодоступные ионы кальция и фосфата в слюну.
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа состояла из 29 пациентов, прошедших ортодонтическое лечение, которые получали стандартное лечение и режимы гигиены полости рта. Все испытуемые будут пациентами, обращающимися за ортодонтическим лечением в отделение ортодонтии Школы стоматологии Алабамского университета в Бирмингеме. Нет вмешательства для этой группы.
Другой: Контрольная группа
Участники получали стандартное лечение и режимы гигиены полости рта. Нет вмешательства для этой группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели индекса декальцинации эмали (EDI)
Временное ограничение: Фотографии делались 4 раза с интервалом в месяц. Показатели EDI измерялись и оценивались через 1, 2, 3 и 4 месяца, сообщается на 4-м месяце. Продолжительность наблюдения составляет в среднем 4 месяца.
Фотографические записи будут использоваться для определения улучшения поражений белыми пятнами. Будет использоваться стандартная внутриротовая фотокамера, и фотографии будут сделаны в среде с контролируемым освещением, а фотографии будут сделаны в соответствии с заранее установленным фотографическим протоколом. Индекс декальцинации эмали (EDI) будет использоваться для определения количества поражений в виде белых пятен, присутствующих в каждый период времени. Расчет индекса декальцинации эмали: лицевая поверхность каждого зуба была разделена на 4 области (m, мезиальная; g, десневая; d). , дистальный; о, окклюзионный). Баллы присваивались каждой области каждого зуба: от 0 — отсутствие декальцинации до 3 — декальцинация покрывала 100% площади в каждый период времени. Анализ проводился на уровне зуба, объединяя баллы декальцинации эмали во всех четырех областях, создавая EDI для каждого зуба в диапазоне от 0 до 12. Более высокие баллы EDI указывают на большую декальцинацию зубов и представляют худший результат.
Фотографии делались 4 раза с интервалом в месяц. Показатели EDI измерялись и оценивались через 1, 2, 3 и 4 месяца, сообщается на 4-м месяце. Продолжительность наблюдения составляет в среднем 4 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1135815

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поражение белым пятном

Клинические исследования Ми Лак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться