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MI Varnish para la Prevención de Lesiones de Mancha Blanca

22 de junio de 2023 actualizado por: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

El uso de MI Varnish para la prevención y reducción de lesiones de manchas blancas en el tratamiento de ortodoncia

El estudio actual tuvo como objetivo determinar si MI Varnish tiene un efecto en la prevención de la formación de lesiones de manchas blancas en pacientes que se someten a un tratamiento de ortodoncia. Se reclutaron prospectivamente 33 sujetos para el proyecto como el grupo MI Varnish, con un grupo de control de 29 sujetos tratados con ortodoncia que recibieron un tratamiento de rutina y regímenes de higiene bucal. La diferencia en la prevención de la formación de manchas blancas entre los grupos de control y estudio se evaluó mediante fotografías. registros y examen clínico utilizando las puntuaciones del índice de descalcificación del esmalte (EDI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los ortodoncistas se enfrentan a dos efectos secundarios comunes del tratamiento iatrogénico, la reabsorción radicular y la descalcificación del esmalte, y esta última ocurre con una frecuencia mucho mayor. Si bien se comprenden los procesos que conducen a la desmineralización del esmalte, se buscan métodos para disminuir o quizás eliminar la degradación de las superficies del esmalte. Actualmente se encuentra disponible un nuevo producto, MI Varnish, y se ha demostrado en algunos informes de casos iniciales que es útil para reducir las lesiones de manchas blancas. Contiene una proteína especial derivada de la leche RECALDENT TM (CPP-ACP) en la que los fosfopéptidos de caseína (CPP) se unen a los dientes, la dentina y la mucosa bucal, mientras que el fosfato de calcio amorfo (ACP) libera calcio y fosfato. El estudio actual tuvo como objetivo determinar si MI Varnish tiene un efecto en la prevención de la formación de lesiones de manchas blancas en pacientes que se someten a un tratamiento de ortodoncia. Se reclutaron prospectivamente 33 sujetos para el proyecto como grupo MI Varnish, con un grupo de control de 29 sujetos tratados con ortodoncia que recibieron tratamiento de rutina y regímenes de higiene bucal. El grupo de estudio recibió el MI Varnish el día de la cementación del bracket. Los sujetos fueron recordados inicialmente durante 4 semanas (dos veces) y luego a intervalos de 3 meses. La diferencia en la prevención de la formación de manchas blancas entre los grupos de control y de estudio se evaluó a través de registros fotográficos y exámenes clínicos utilizando las puntuaciones del Índice de descalcificación del esmalte (EDI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que buscan tratamiento de ortodoncia y reciben tratamiento de rutina y regímenes de higiene bucal.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica o dental que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del estudio durante la duración prevista del estudio;
  • El paciente está usando actualmente cualquier fármaco en investigación o cualquier otro dispositivo en investigación;
  • El paciente planea mudarse o mudarse dentro de los seis meses posteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de barniz MI
Se reclutaron prospectivamente 33 sujetos para el proyecto en el grupo MI Varnish. Todos los sujetos serán pacientes que busquen tratamiento de ortodoncia en el Departamento de Ortodoncia de la UAB. Se aplicó MI Varnish en los dientes inicialmente durante 4 semanas (dos veces) y luego en intervalos de 3 meses.
Droga: Barniz MI
MI Varnish con RECALDENT™ (CPP-ACP) mejora la resistencia al ácido del esmalte y aumenta los niveles de fluoruro salival. Este producto permanece en los dientes por más tiempo que otros barnices de flúor y contiene altos niveles de flúor y calcio liberados en la cavidad oral. La diferencia está en el RECALDENT™ (CPP-ACP), que convierte a MI Varnish en una opción natural y única para sus pacientes. Los fosfopéptidos de caseína (CPP) se encuentran naturalmente en la caseína de la leche; El fosfato de calcio amorfo (ACP), que se encuentra en RECALDENT™, también es fuente de calcio y fosfato. En la cavidad oral, el CPP se une a las superficies orales como los dientes, la dentina, la mucosa oral y la biopelícula. Los iones de calcio y fosfato son los componentes básicos de unos dientes sanos y MI Varnish proporciona iones de calcio y fosfato biodisponibles en la saliva.
Otro: Grupo de control
Un grupo de control estaba compuesto por 29 sujetos tratados con ortodoncia que recibieron tratamiento de rutina y regímenes de higiene bucal. Todos los sujetos serán pacientes que busquen tratamiento de ortodoncia en el Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Alabama en Birmingham. Ninguna intervención para este grupo.
Otro: Grupo de control
Los participantes recibieron tratamiento de rutina y regímenes de higiene oral. Ninguna intervención para este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del índice de descalcificación del esmalte (EDI)
Periodo de tiempo: Se tomaron fotografías 4 veces a intervalos mensuales. Las puntuaciones EDI se midieron y evaluaron a los 1, 2, 3 y 4 meses, se informó el Mes 4. La duración de la observación es un promedio de 4 meses.
Se utilizarán registros fotográficos para determinar las mejoras en las lesiones de la mancha blanca. Se utilizará una cámara fotográfica intraoral estándar y las fotografías se tomarán en un entorno de luz controlada y las fotografías se capturarán en un protocolo fotográfico preestablecido. Se utilizará el índice de descalcificación del esmalte (EDI) para determinar el número de lesiones de manchas blancas presentes en cada período de tiempo. Cálculo del índice de descalcificación del esmalte: la superficie facial de cada diente se dividió en 4 áreas (m, mesial; g, gingival; d , distal; o, oclusal). Se asignó una puntuación para cada área de cada diente: 0, sin descalcificación, a 3, descalcificación cubriendo el 100% del área en cada período de tiempo. El análisis se realizó a nivel del diente, agregando las puntuaciones de descalcificación del esmalte de las cuatro áreas, creando un EDI para cada diente que oscilaba potencialmente entre 0 y 12. Las puntuaciones EDI más altas indican una mayor descalcificación de los dientes y representan un peor resultado.
Se tomaron fotografías 4 veces a intervalos mensuales. Las puntuaciones EDI se midieron y evaluaron a los 1, 2, 3 y 4 meses, se informó el Mes 4. La duración de la observación es un promedio de 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1135815

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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