Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MI-lakka valkopilkkuvaurioiden ehkäisyyn

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

MI-lakan käyttö valkopistevaurioiden ehkäisyyn ja vähentämiseen ortodonttisessa hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko MI-lakalla vaikutusta estämään valkopistevaurioiden muodostumista oikomishoitoa saavilla potilailla. Projektiin rekrytoitiin 33 koehenkilöä MI Varnish -ryhmänä, ja kontrolliryhmässä oli 29 oikomishoidolla hoidettua henkilöä, jotka saivat rutiinihoitoa ja suuhygieniahoitoja. Ero valkoisten pilkkujen muodostumisen ehkäisyssä kontrolli- ja tutkimusryhmien välillä arvioitiin valokuvauksen avulla. tallenteet ja kliininen tutkimus käyttämällä EDI (Enamel Decalcification Index) -pisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikomishoidoilla on kaksi yleistä iatrogeenisen hoidon sivuvaikutusta, juurien resorptio ja kiilteen kalkinpoisto, joista jälkimmäistä tapahtuu paljon useammin. Vaikka prosessit, jotka johtavat emalin demineralisaatioon, ymmärretään, etsitään menetelmiä emalipintojen hajoamisen vähentämiseksi tai ehkäisemiseksi. Uusi tuote, MI Varnish, on tällä hetkellä saatavilla, ja sen on joissakin alustavissa tapausraporteissa osoitettu olevan hyödyllinen valkopistevaurioiden vähentämisessä. Se sisältää erityistä maidosta johdettua proteiinia RECALDENT TM (CPP-ACP), jossa kaseiinifosfopeptidit (CPP) sitoutuvat hampaisiin, dentiiniin ja suun limakalvoon, kun taas amorfinen kalsiumfosfaatti (ACP) vapauttaa kalsiumia ja fosfaattia. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko MI-lakalla vaikutusta estämään valkopistevaurioiden muodostumista oikomishoitoa saavilla potilailla. Projektiin rekrytoitiin 33 koehenkilöä MI Varnish -ryhmänä, ja 29 oikomishoidolla hoidetusta koehenkilöstä koostuva kontrolliryhmä, jotka saivat rutiinihoitoa ja suuhygieniahoitoja. Tutkimusryhmä sai MI-lakan kiinnikkeiden liimauspäivänä. Koehenkilöt kutsuttiin takaisin aluksi 4 viikon ajan (kahdesti) ja sitten 3 kuukauden välein. Eroa valkopilkkujen muodostumisen ehkäisyssä kontrolli- ja tutkimusryhmien välillä arvioitiin valokuvien ja kliinisen tutkimuksen avulla käyttämällä EDI (Enamel Decalcification Index) -pisteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka hakevat oikomishoitoa ja saavat rutiinihoitoa ja suuhygieniahoitoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai hammassairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkimuksen odotetun keston aikana;
  • Potilas käyttää parhaillaan mitä tahansa tutkimuslääkettä tai muuta tutkimuslaitetta;
  • Potilas aikoo muuttaa tai muuttaa kuuden kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MI Varnish Group
MI Varnish -ryhmässä projektiin rekrytoitiin 33 koehenkilöä. Kaikki kohteet ovat potilaita, jotka hakevat oikomishoitoa oikomishoitoon, UAB. MI Lakkaa levitettiin heidän hampailleen aluksi 4 viikon ajan (kahdesti) ja sitten 3 kuukauden välein.
Lääke: MI Lakka
MI-lakka RECALDENT™:llä (CPP-ACP) parantaa kiilteen haponkestävyyttä ja lisää syljen fluoripitoisuutta. Tämä tuote pysyy hampailla pidempään kuin muut fluorilakat ja sisältää runsaasti suuonteloon vapautuvaa fluoria ja kalsiumia. Erona on RECALDENT™ (CPP-ACP), joka tekee MI Lakasta luonnollisen ja ainutlaatuisen valinnan potilaillesi. Kaseiinifosfopeptidejä (CPP) esiintyy luonnollisesti maidon kaseiinissa; Amorfinen kalsiumfosfaatti (ACP), jota löytyy RECALDENT™:stä, on myös kalsiumin ja fosfaatin lähde. Suuontelossa CPP sitoutuu suun pintoihin, kuten hampaisiin, dentiiniin, suun limakalvoon ja biofilmiin. Kalsium- ja fosfaatti-ionit ovat terveiden hampaiden rakennuspalikoita, ja MI Varnish toimittaa biologisesti saatavia kalsium- ja fosfaatti-ioneja sylkeen.
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä koostui 29 oikomishoidosta hoidetusta henkilöstä, jotka saivat rutiinihoitoa ja suuhygieniahoitoja. Kaikki tutkittavat ovat potilaita, jotka hakevat oikomishoitoa Birminghamin Alabaman yliopiston hammaslääketieteen laitoksen oikomishoidosta. Ei interventiota tälle ryhmälle.
Muut: Kontrolliryhmä
Osallistujat saivat rutiinihoitoa ja suuhygieniaa. Ei interventiota tälle ryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emalin kalkinpoistoindeksin (EDI) pisteet
Aikaikkuna: Valokuvat otettiin 4 kertaa kuukauden välein. EDI-pisteet mitattiin ja arvioitiin 1, 2, 3 ja 4 kuukauden kohdalla, kuukausi 4 raportoi. Havainnoinnin kesto on keskimäärin 4 kuukautta.
Valokuvatallenteita käytetään valkopistevaurioiden parannusten määrittämiseen. Käytetään tavallista intraoraalista valokuvauskameraa ja valokuvat otetaan valoohjatussa ympäristössä ja valokuvat otetaan esiasetetulla valokuvausprotokollalla. Kiilteen kalkinpoistoindeksiä (EDI) käytetään määrittämään kullakin aikavälillä esiintyvien valkopistevaurioiden lukumäärä. Kiilteen kalkinpoistoindeksin laskenta: Jokaisen hampaan kasvojen pinta jaettiin 4 alueeseen (m, Mesial; g, gingival; d , distaalinen; o, okklusaalinen). Jokaiselle hampaan alueelle annettiin pistemäärä: 0, ei kalkinpoistoa, 3:een, kalkinpoistot kattoivat 100 % alueesta kullakin ajanjaksolla. Analyysi tehtiin hampaiden tasolla, kokoamalla kiilteen kalkinpoistopisteet kaikilta neljältä alueelta ja luoden jokaiselle hampaalle EDI-arvo, joka vaihtelee mahdollisesti välillä 0 - 12. Korkeammat EDI-pisteet osoittavat enemmän hampaiden kalkinpoistoa ja edustavat huonompaa lopputulosta.
Valokuvat otettiin 4 kertaa kuukauden välein. EDI-pisteet mitattiin ja arvioitiin 1, 2, 3 ja 4 kuukauden kohdalla, kuukausi 4 raportoi. Havainnoinnin kesto on keskimäärin 4 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1135815

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valkopistevaurio

Kliiniset tutkimukset MI Lakka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa