Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MI lakk fehér foltos elváltozások megelőzésére

2023. június 22. frissítette: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Az MI lakk használata a fehérfoltos elváltozások megelőzésére és csökkentésére a fogszabályozó kezelésben

A jelenlegi vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy az MI Varnish hatással van-e a fehér foltos elváltozások kialakulásának megelőzésére fogszabályozó kezelés alatt álló betegeknél. A projektben 33 alanyt vettek fel MI Varnish csoportként, a kontrollcsoport pedig 29 fogszabályozással kezelt alanyból állt, akik rutin kezelésben és szájhigiénés rendszerben részesültek. A fehér foltok kialakulásának megelőzésében mutatkozó különbségeket a kontroll és a vizsgálati csoportok között fényképezéssel értékelték. feljegyzéseket és klinikai vizsgálatot az Enamel Decalcification Index (EDI) pontszámok segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fogszabályzóknak két gyakori iatrogén kezelési mellékhatással kell szembenézniük, a gyökérreszorpcióval és a zománc vízkőtelenítésével, amely utóbbi sokkal gyakrabban fordul elő. Míg a zománc demineralizációjához vezető folyamatok ismertek, a zománcfelületek degradációjának csökkentésére vagy esetleg megszüntetésére irányuló módszereket keresnek. Jelenleg elérhető egy új termék, az MI Varnish, amelyről néhány kezdeti esetjelentés kimutatta, hogy hasznos a fehér foltok elváltozásainak csökkentésében. Tartalmaz egy speciális tejből származó fehérjét RECALDENT TM (CPP-ACP), amelyben a kazein-foszfopeptidek (CPP) a fogakhoz, a dentinhez és a szájnyálkahártyához kötődnek, míg az amorf kalcium-foszfát (ACP) kalciumot és foszfátot szabadít fel. A jelenlegi vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy az MI Varnish hatással van-e a fehér foltos elváltozások kialakulásának megelőzésére fogszabályozó kezelés alatt álló betegeknél. A projektben 33 alanyt vettek fel MI Varnish csoportként, a kontrollcsoport pedig 29 fogszabályozással kezelt alanyból állt, akik rutin kezelésben és szájhigiénés kezelésben részesültek. A vizsgálócsoport a konzolok ragasztásának napján megkapta az MI lakkot. Az alanyokat először 4 hétig (kétszer), majd 3 havi időközönként hívták vissza. A fehér foltok kialakulásának megelőzésében mutatkozó különbségeket a kontroll és a vizsgálati csoportok között fényképes felvételek és klinikai vizsgálat alapján értékelték, a zománcmentesítési index (EDI) pontszámok segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogszabályozó kezelést kérő, rutin kezelésben és szájhigiénés kezelésben részesülő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan egészségügyi vagy fogászati ​​állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket a vizsgálat várható időtartama alatt;
  • A beteg jelenleg bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy egyéb vizsgálati eszközt használ;
  • A beteg azt tervezi, hogy a felvételt követő hat hónapon belül elköltözik vagy elköltözik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MI Lakk Csoport
33 alanyt vettek fel a projektbe az MI Varnish csoportban. Valamennyi alany az UAB Fogszabályozási Osztályán fogszabályozó kezelést kérő páciens lesz. Az MI lakkot kezdetben 4 hétig (kétszer), majd 3 havonta alkalmazták a fogaikra.
Drog: MI lakk
A RECALDENT™ (CPP-ACP) MI lakk fokozza a zománc savállóságát és növeli a nyál fluorid szintjét. Ez a termék tovább marad a fogakon, mint a többi fluorid lakk, és nagy mennyiségű fluort és kalciumot tartalmaz a szájüregben. A különbség a RECALDENT™-ben (CPP-ACP) van, amely az MI lakkot természetes és egyedülálló választássá teszi páciensei számára. A kazein-foszfopeptidek (CPP) természetesen előfordulnak a tejkazeinben; A RECALDENT™-ben található amorf kalcium-foszfát (ACP) a kalcium és foszfát forrása is. A szájüregben a CPP olyan szájfelületekhez kötődik, mint a fogak, a dentin, a szájnyálkahártya és a biofilm. A kalcium- és foszfát-ionok az egészséges fogak építőkövei, az MI Varnish pedig biológiailag hozzáférhető kalcium- és foszfátionokat juttat a nyálba.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 29 fogszabályozással kezelt alanyból állt, akik rutin kezelésben és szájhigiénés kezelésben részesültek. Valamennyi alany olyan páciens lesz, aki fogszabályozási kezelést kér a Birminghami Alabamai Egyetem Fogorvosi Iskola Fogszabályozási Osztályán. Ebben a csoportban nincs beavatkozás.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A résztvevők rutin kezelést és szájhigiéniát kaptak. Ebben a csoportban nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zománc vízkőtelenítési index (EDI) pontszámok
Időkeret: A fényképek havi időközönként 4 alkalommal készültek. Az EDI pontszámokat az 1., 2., 3. és 4. hónapban mérték és értékelték, számolt be a 4. hónap. A megfigyelés időtartama átlagosan 4 hónap.
Fényképfelvételeket használnak fel a fehér foltos léziók javulásának meghatározására. Szabványos intraorális fényképező kamerát használnak, és a fényképeket fényellenőrzött környezetben készítik, és a fényképeket egy előre beállított fényképezési protokoll szerint rögzítik. A zománcmentesítési index (EDI) segítségével meghatározható az egyes időkeretekben jelenlévő fehér foltos léziók száma. A zománcmentesítési index számítása: Az egyes fogak arcfelületét 4 területre osztották (m, Mesial; g, gingival; d , disztális; o, okkluzális). Az egyes fogak minden területére egy pontszámot rendeltünk: 0, nincs vízkőtelenítés, 3-ig, a vízkőtelenítések a terület 100%-át lefedték minden egyes időszakban. Az elemzést a fogak szintjén végezték, összesítették a zománc vízkőtelenítési pontszámait mind a négy területről, és minden egyes foghoz EDI-t hoztak létre, amely potenciálisan 0-tól 12-ig terjedhet. A magasabb EDI-pontszámok a fogak több mészkőtelenítését jelzik, és rosszabb eredményt jelentenek.
A fényképek havi időközönként 4 alkalommal készültek. Az EDI pontszámokat az 1., 2., 3. és 4. hónapban mérték és értékelték, számolt be a 4. hónap. A megfigyelés időtartama átlagosan 4 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1135815

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fehér foltos lézió

Klinikai vizsgálatok a MI lakk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel