Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MI lak pro prevenci lézí bílých skvrn

22. června 2023 aktualizováno: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Využití MI laku pro prevenci a redukci lézí bílých skvrn v ortodontické léčbě

Současná studie měla za cíl zjistit, zda MI Varnish má vliv na prevenci vzniku bílých skvrn u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu. Do projektu bylo prospektivně přijato 33 subjektů jako skupina MI Varnish, s kontrolní skupinou 29 ortodonticky léčených subjektů, které podstoupily rutinní léčbu a režimy ústní hygieny. Rozdíl v prevenci tvorby bílých skvrn mezi kontrolní a studijní skupinou byl hodnocen pomocí fotografických záznamy a klinické vyšetření pomocí skóre indexu odvápnění skloviny (EDI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ortodontisté se potýkají se dvěma běžnými vedlejšími účinky iatrogenní léčby, resorpcí kořenů a odvápněním skloviny, přičemž k druhému výskytu dochází s mnohem vyšší frekvencí. Zatímco procesy, které vedou k demineralizaci skloviny, jsou chápány, hledají se způsoby, jak degradaci povrchů skloviny snížit nebo možná eliminovat. Nový produkt, MI Varnish, je aktuálně dostupný a v některých prvních kazuistikách se ukázalo, že je užitečný při redukci bílých skvrn. Obsahuje speciální protein získaný z mléka RECALDENT TM (CPP-ACP), ve kterém se kaseinové fosfopeptidy (CPP) vážou na zuby, dentin a ústní sliznici, zatímco amorfní fosforečnan vápenatý (ACP) uvolňuje vápník a fosfát. Současná studie měla za cíl zjistit, zda MI Varnish má vliv na prevenci vzniku bílých skvrn u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu. Do projektu bylo prospektivně přijato 33 subjektů jako skupina MI Varnish, přičemž kontrolní skupina tvořila 29 ortodonticky léčených subjektů, kterým byla poskytnuta rutinní léčba a režimy ústní hygieny. Studijní skupina obdržela lak MI v den lepení závorek. Subjekty byly odvolány nejprve po dobu 4 týdnů (dvakrát) a poté ve 3 měsíčních intervalech. Rozdíl v prevenci tvorby bílých skvrn mezi kontrolní a studijní skupinou byl hodnocen pomocí fotografických záznamů a klinického vyšetření pomocí skóre indexu odvápnění skloviny (EDI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří vyhledávají ortodontickou léčbu a dostávají rutinní léčbu a režimy ústní hygieny.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní nebo zubní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit výsledky studie během očekávané délky studie;
  • Pacient v současné době používá jakýkoli zkoumaný lék nebo jakékoli jiné zkušební zařízení;
  • Pacient se plánuje přestěhovat nebo přestěhovat do šesti měsíců od zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina laků MI
Do projektu bylo prospektivně přijato 33 subjektů ve skupině MI Varnish. Všechny subjekty budou pacienty vyhledávající ortodontickou léčbu na klinice ortodoncie UAB. MI Lak byl aplikován na jejich zuby zpočátku po dobu 4 týdnů (dvakrát) a poté v 3 měsíčních intervalech.
Lék: MI lak
MI Lak s RECALDENT™ (CPP-ACP) zvyšuje odolnost skloviny vůči kyselinám a zvyšuje hladinu fluoridů ve slinách. Tento produkt zůstává na zubech déle než jiné fluoridové laky a obsahuje vysoké hladiny fluoridu a vápníku uvolňovaného v dutině ústní. Rozdíl je v RECALDENT™ (CPP-ACP), díky kterému je lak MI přirozenou a jedinečnou volbou pro vaše pacienty. Kaseinové fosfopeptidy (CPP) se přirozeně vyskytují v mléčném kaseinu; Amorfní fosforečnan vápenatý (ACP), který se nachází v RECALDENT™, je také zdrojem vápníku a fosfátu. V dutině ústní se CPP váže na povrchy úst, jako jsou zuby, dentin, ústní sliznice a biofilm. Vápník a fosfátové ionty jsou stavebními kameny pro zdravé zuby a MI Varnish dodává biologicky dostupné ionty vápníku a fosfátu do slin.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvořilo 29 ortodonticky léčených subjektů, které dostávaly rutinní léčbu a režimy ústní hygieny. Všechny subjekty budou pacienti hledající ortodontickou léčbu na katedře ortodoncie, School of Dentistry, University of Alabama v Birminghamu. Žádná intervence pro tuto skupinu.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci absolvovali běžnou léčbu a režimy ústní hygieny. Žádná intervence pro tuto skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu odvápnění skloviny (EDI).
Časové okno: Fotografie byly pořízeny 4krát v měsíčních intervalech. Skóre EDI bylo měřeno a hodnoceno po 1, 2, 3 a 4 měsících, ve 4. měsíci. Délka pozorování je v průměru 4 měsíce.
Fotografické záznamy budou použity ke stanovení zlepšení v lézích bílých skvrn. Použita bude standardní intraorální fotografická kamera a fotografie budou pořízeny v prostředí s kontrolovaným světlem a fotografie budou pořízeny v předem nastaveném fotografickém protokolu. Index odvápnění skloviny (EDI) bude použit ke stanovení počtu lézí bílých skvrn přítomných v každém časovém rámci. Výpočet indexu odvápnění skloviny: Povrch obličeje každého zubu byl rozdělen do 4 oblastí (m, Mesial; g, gingivální; d , distální; o, okluzní). Pro každou oblast každého zubu bylo přiděleno skóre: 0, žádné odvápnění, až 3, odvápnění pokrývající 100 % plochy v každém časovém období. Analýza byla provedena na úrovni zubů, agregovala se skóre odvápnění skloviny ze všech čtyř oblastí, čímž se vytvořilo EDI pro každý zub v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre EDI indikují větší odvápnění zubů a představují horší výsledek.
Fotografie byly pořízeny 4krát v měsíčních intervalech. Skóre EDI bylo měřeno a hodnoceno po 1, 2, 3 a 4 měsících, ve 4. měsíci. Délka pozorování je v průměru 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1135815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílé skvrny

Klinické studie na MI lak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit