Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MI-lack för att förhindra vita fläckskador

22 juni 2023 uppdaterad av: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Användningen av MI-lack för att förebygga och minska vita fläckskador vid ortodontisk behandling

Den aktuella studien syftade till att avgöra om MI Varnish har en effekt för att förhindra bildandet av vita fläckskador för patienter som genomgår ortodontisk behandling. 33 försökspersoner rekryterades prospektivt till projektet som MI Varnish-gruppen, med en kontrollgrupp på 29 ortodontiskt behandlade försökspersoner som fick rutinbehandling och munhygienregimer. Skillnaden i förebyggande av vita fläckar mellan kontroll- och studiegrupperna utvärderades genom fotografiska register och klinisk undersökning med hjälp av EDI-poängen (Enamel Decalcification Index).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ortodontister möter två vanliga iatrogena behandlingsbiverkningar, rotresorption och emaljavkalkning, där den senare inträffar i mycket högre frekvens. Medan de processer som leder till emaljavmineralisering förstås, letar man efter metoder för att minska eller kanske eliminera nedbrytning av emaljytor. En ny produkt, MI Varnish, är tillgänglig för närvarande och har i vissa initiala fallrapporter visat sig vara användbar för att minska vita fläckskador. Den innehåller ett speciellt mjölkhärlett protein RECALDENT TM (CPP-ACP) där kaseinfosfopeptiderna (CPP) binder till tänder, dentin och munslemhinna medan det amorfa kalciumfosfatet (ACP) frisätter kalcium och fosfat. Den aktuella studien syftade till att avgöra om MI Varnish har en effekt för att förhindra bildandet av vita fläckskador för patienter som genomgår ortodontisk behandling. 33 försökspersoner rekryterades prospektivt till projektet som MI Varnish-gruppen, med en kontrollgrupp på 29 ortodontiskt behandlade försökspersoner som fick rutinbehandling och munhygien. Studiegruppen fick MI-lacken på dagen för konsolbindning. Försökspersoner återkallades initialt under 4 veckor (två gånger) och sedan med 3 månaders intervall. Skillnaden i förebyggande av bildning av vita fläckar mellan kontroll- och studiegrupperna utvärderades genom fotografiska journaler och klinisk undersökning med hjälp av EDI-poängen (Enamel Decalcification Index).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som söker ortodontisk behandling och får rutinbehandling och munhygien.

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska eller dentala tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka studieresultaten under studiens förväntade längd;
  • Patienten använder för närvarande något prövningsläkemedel eller någon annan undersökningsanordning;
  • Patienten planerar att flytta eller flytta inom sex månader efter inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MI Varnish Group
33 försökspersoner rekryterades prospektivt till projektet i MI Varnish-gruppen. Alla försökspersoner kommer att vara patienter som söker ortodontisk behandling vid Institutionen för ortodonti, UAB. MI-lack applicerades på deras tänder initialt i 4 veckor (två gånger) och sedan 3 månaders intervall.
Läkemedel: MI lack
MI-lack med RECALDENT™ (CPP-ACP) förbättrar emaljsyrabeständigheten och ökar salivfluoridnivåerna. Denna produkt sitter kvar på tänderna längre än andra fluorlack och innehåller höga halter av fluor och kalcium som frigörs i munhålan. Skillnaden ligger i RECALDENT™ (CPP-ACP), vilket gör MI Varnish till ett naturligt och unikt val för dina patienter. Kaseinfosfopeptider (CPP) förekommer naturligt i mjölkkasein; Amorft kalciumfosfat (ACP), som finns i RECALDENT™, är också källan till kalcium och fosfat. I munhålan binder CPP till munytor som tänder, dentin, munslemhinna och biofilm. Kalcium- och fosfatjoner är byggstenarna för friska tänder och MI Varnish levererar biotillgängliga kalcium- och fosfatjoner till saliven.
Övrig: Kontrollgrupp
En kontrollgrupp bestod av 29 ortodontiskt behandlade patienter som fick rutinbehandling och munhygien. Alla ämnen kommer att vara patienter som söker ortodontisk behandling vid avdelningen för ortodonti, School of Dentistry, University of Alabama i Birmingham. Inget ingripande för denna grupp.
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna fick rutinbehandling och munhygien. Inget ingripande för denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för emaljavkalkningsindex (EDI).
Tidsram: Fotografier togs 4 gånger med månadsintervaller. EDI-poäng mättes och utvärderades efter 1, 2, 3 och 4 månader, rapporterade månad 4. Varaktigheten av observationen är i genomsnitt 4 månader.
Fotografiska uppgifter kommer att användas för att fastställa förbättringarna i de vita fläckarna. En vanlig intraoral fotografisk kamera kommer att användas och fotografierna kommer att tas i en ljuskontrollerad miljö och fotografier kommer att tas i ett förinställt fotografiskt protokoll. Emaljavkalkningsindex (EDI) kommer att användas för att bestämma antalet vita fläckskador som finns vid varje tidsram. Beräkning av emaljavkalkningsindex: Ansiktsytan på varje tand delades in i 4 områden (m, mesial; g, gingival; d , distalt; o, ocklusalt). En poäng tilldelades för varje område av varje tand: 0, ingen avkalkning, till 3, avkalkning som täcker 100 % av arean vid varje tidsperiod. Analysen gjordes på tandnivån, sammanställd av emaljavkalkningspoäng från alla fyra områdena, vilket skapade en EDI för varje tand som potentiellt sträcker sig från 0 till 12. Högre EDI-poäng indikerar mer avkalkning av tänder och representerar ett sämre resultat.
Fotografier togs 4 gånger med månadsintervaller. EDI-poäng mättes och utvärderades efter 1, 2, 3 och 4 månader, rapporterade månad 4. Varaktigheten av observationen är i genomsnitt 4 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1135815

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vit fläckskada

Kliniska prövningar på MI lack

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera