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MI-Lack zur Vorbeugung von White-Spot-Läsionen

22. Juni 2023 aktualisiert von: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Die Verwendung von MI-Lack zur Vorbeugung und Reduzierung von White-Spot-Läsionen bei kieferorthopädischen Behandlungen

Ziel der aktuellen Studie war es festzustellen, ob MI Varnish die Bildung von White-Spot-Läsionen bei Patienten verhindert, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen. 33 Probanden wurden prospektiv für das Projekt als MI Varnish-Gruppe rekrutiert, mit einer Kontrollgruppe von 29 kieferorthopädisch behandelten Probanden, die Routinebehandlungen und Mundhygienemaßnahmen erhielten. Der Unterschied in der Verhinderung der Bildung weißer Flecken zwischen der Kontroll- und der Studiengruppe wurde fotografisch bewertet Aufzeichnungen und klinische Untersuchung anhand der Enamel Decalcification Index (EDI)-Scores.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kieferorthopäden sind mit zwei häufigen Nebenwirkungen der iatrogenen Behandlung konfrontiert, Wurzelresorption und Schmelzentkalkung, wobei letztere viel häufiger auftritt. Während die Prozesse, die zu einer Demineralisierung des Zahnschmelzes führen, bekannt sind, wird nach Methoden gesucht, um den Abbau von Zahnschmelzoberflächen zu verringern oder vielleicht sogar zu eliminieren. Ein neues Produkt, MI Varnish, ist derzeit erhältlich und hat sich in einigen ersten Fallberichten als nützlich bei der Reduzierung von White-Spot-Läsionen erwiesen. Es enthält ein spezielles aus Milch gewonnenes Protein RECALDENT TM (CPP-ACP), in dem die Casein-Phosphopeptide (CPP) an Zähne, Dentin und Mundschleimhaut binden, während das amorphe Calciumphosphat (ACP) Calcium und Phosphat freisetzt. Ziel der aktuellen Studie war es festzustellen, ob MI Varnish die Bildung von White-Spot-Läsionen bei Patienten verhindert, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen. 33 Probanden wurden prospektiv für das Projekt als MI Varnish-Gruppe rekrutiert, mit einer Kontrollgruppe von 29 kieferorthopädisch behandelten Probanden, die Routinebehandlungen und Mundhygienemaßnahmen erhielten. Die Studiengruppe erhielt den MI Varnish am Tag der Bracketverklebung. Die Probanden wurden zunächst für 4 Wochen (zweimal) und dann in 3-Monats-Intervallen zurückgerufen. Der Unterschied in der Verhinderung der Bildung weißer Flecken zwischen der Kontroll- und der Studiengruppe wurde durch fotografische Aufzeichnungen und klinische Untersuchung unter Verwendung des Enamel-Decalcification-Index (EDI)-Scores bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung wünschen und Routinebehandlungen und Mundhygieneprogramme erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische oder zahnärztliche Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse während der erwarteten Dauer der Studie beeinflussen könnte;
  • Der Patient verwendet derzeit ein Prüfpräparat oder ein anderes Prüfgerät;
  • Der Patient plant, innerhalb von sechs Monaten nach der Registrierung umzuziehen oder umzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MI Lackgruppe
33 Probanden wurden prospektiv für das Projekt in der MI Varnish-Gruppe rekrutiert. Alle Probanden werden Patienten sein, die eine kieferorthopädische Behandlung in der Abteilung für Kieferorthopädie, UAB, suchen. MI Varnish wurde zunächst für 4 Wochen (zweimal) und dann in 3-Monats-Intervallen auf die Zähne aufgetragen.
Arzneimittel: MI-Lack
MI Varnish mit RECALDENT™ (CPP-ACP) verbessert die Säurebeständigkeit des Zahnschmelzes und erhöht den Fluoridspiegel im Speichel. Dieses Produkt verbleibt länger auf den Zähnen als andere Fluoridlacke und enthält viel Fluorid und Calcium, das in die Mundhöhle freigesetzt wird. Der Unterschied liegt im RECALDENT™ (CPP-ACP), das MI Varnish zu einer natürlichen und einzigartigen Wahl für Ihre Patienten macht. Kasein-Phosphopeptide (CPP) kommen natürlicherweise in Milchkasein vor; Amorphes Calciumphosphat (ACP), das in RECALDENT™ enthalten ist, ist auch die Quelle für Calcium und Phosphat. In der Mundhöhle bindet CPP an orale Oberflächen wie Zähne, Dentin, Mundschleimhaut und Biofilm. Calcium- und Phosphationen sind die Bausteine ​​für gesunde Zähne und MI Varnish liefert bioverfügbare Calcium- und Phosphationen in den Speichel.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Eine Kontrollgruppe bestand aus 29 kieferorthopädisch behandelten Probanden, die Routinebehandlungen und Mundhygienemaßnahmen erhielten. Alle Probanden werden Patienten sein, die eine kieferorthopädische Behandlung an der Abteilung für Kieferorthopädie der School of Dentistry der University of Alabama in Birmingham suchen. Keine Intervention für diese Gruppe.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten Routinebehandlungen und Mundhygienemaßnahmen. Keine Intervention für diese Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enamel-Decalcification-Index (EDI)-Scores
Zeitfenster: Es wurden 4-mal in monatlichen Abständen Aufnahmen gemacht. EDI-Scores wurden nach 1, 2, 3 und 4 Monaten gemessen und bewertet, Monat 4 berichtet. Die Beobachtungsdauer beträgt durchschnittlich 4 Monate.
Fotografische Aufzeichnungen werden verwendet, um die Verbesserungen bei den White-Spot-Läsionen zu bestimmen. Es wird eine standardmäßige intraorale Fotokamera verwendet und die Fotos werden in einer lichtkontrollierten Umgebung aufgenommen und die Fotos werden in einem voreingestellten fotografischen Protokoll aufgenommen. Der Schmelzentkalkungsindex (EDI) wird verwendet, um die Anzahl der White-Spot-Läsionen zu bestimmen, die in jedem Zeitrahmen vorhanden sind. Berechnung des Schmelzentkalkungsindex: Die faziale Oberfläche jedes Zahns wurde in 4 Bereiche unterteilt (m, mesial; g, gingival; d , distal; o, okklusal). Jedem Bereich jedes Zahns wurde eine Punktzahl zugeordnet: 0, keine Entkalkung, bis 3, Entkalkungen bedeckten 100 % der Fläche zu jedem Zeitpunkt. Die Analyse wurde auf Zahnebene durchgeführt, wobei die Schmelzentkalkungs-Scores aus allen vier Bereichen aggregiert wurden, wodurch ein EDI für jeden Zahn erstellt wurde, der potenziell von 0 bis 12 reicht. Höhere EDI-Scores weisen auf eine stärkere Entkalkung der Zähne hin und stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
Es wurden 4-mal in monatlichen Abständen Aufnahmen gemacht. EDI-Scores wurden nach 1, 2, 3 und 4 Monaten gemessen und bewertet, Monat 4 berichtet. Die Beobachtungsdauer beträgt durchschnittlich 4 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1135815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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