癒着の再発を防ぐための子宮内バルーンの使用 (REpAIR)
2021年7月1日 更新者：University Hospital, Ghent
子宮鏡検査による癒着剥離後の癒着再発防止における子宮内バルーンの使用：実現可能性研究。
子宮内癒着の結果として不妊症に苦しむ患者は、子宮鏡検査による癒着剥離で治療することができます。 術後に癒着が再発することがあります。 子宮鏡検査による癒着溶解後に子宮内バルーンを挿入すると、癒着の再形成が妨げられる場合があります。
フォーリー カテーテルはこの目的に役立ちますが、理想的ではありません。 COOK medical® は、子宮内手術後の出血を減らすために炉床型の子宮内バルーンを開発しました。
外科医と患者の経験の観点からその実現可能性を研究するために、子宮鏡検査による癒着防止法に続く癒着防止法として、囲炉裏型の子宮内バルーンを挿入する 10 の手順のパイロット研究を行うことを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -子宮鏡検査による癒着剥離が予定されている子宮内癒着のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮内バルーン（クックメディカル）
子宮鏡検査による癒着剥離の直後に囲炉裏型の子宮内バルーンを挿入し、抗生物質の予防投与下で 7 日間そのままにしました。
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子宮鏡検査による癒着剥離の直後に囲炉裏型の子宮内バルーンを挿入し、抗生物質の予防投与下で 7 日間そのままにしました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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癒着解消後の再発癒着回数
時間枠：癒着溶解後5～10週間
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癒着溶解後5～10週間
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癒着溶解後の合併症の数
時間枠：癒着溶解後5～10週間
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癒着溶解後5～10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内バルーン留置後の痛み
時間枠：癒着溶解後1～6日
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Visual Analogue Scale (VAS スケール) による。
患者は、0 (痛みなし) から 10 (今までで最悪の痛み) までの痛みスコアを示さなければなりません。
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癒着溶解後1～6日
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子宮内バルーン留置後の合併症
時間枠：癒着溶解後1～6日
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癒着溶解後1～6日
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子宮内バルーン抜去時の痛み
時間枠：癒着剥離の6日後
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Visual Analogue Scale (VAS スケール) による。
患者は、0 (痛みなし) から 10 (今までで最悪の痛み) までの痛みスコアを示さなければなりません。
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癒着剥離の6日後
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子宮内バルーン除去後の患者満足度
時間枠：癒着剥離の6日後
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アンケートによる
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癒着剥離の6日後
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子宮内バルーン留置後の倦怠感
時間枠：癒着剥離の6日後
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アンケートによる
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癒着剥離の6日後
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子宮内バルーン留置後の日常機能（休職、仕事の生産性への影響、家庭への影響、身体活動、日常生活）
時間枠：癒着剥離の6日後
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アンケートおよび Visual Analogue Scale (VAS スケール) を介して。
患者は、毎日の機能を 0 (気球が日常生活に影響を与えなかった) から 10 (気球のせいで日常業務が何もできなくなったため) で示す必要があります。
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癒着剥離の6日後
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子宮内バルーンの挿入のしやすさ
時間枠：外科的処置 (癒着剥離) の際に 1 回。これは調査の 0 日目です
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アンケートによる
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外科的処置 (癒着剥離) の際に 1 回。これは調査の 0 日目です
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子宮内バルーンの取り出しやすさ
時間枠：癒着剥離の6日後
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アンケートによる
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癒着剥離の6日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月17日
一次修了 (実際)
2020年12月16日
研究の完了 (実際)
2020年12月16日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月20日
最初の投稿 (実際)
2018年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B670201733915
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。