Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en intrauterin ballon til at forhindre tilbagevendende sammenvoksninger (REpAIR)

1. juli 2021 opdateret af: University Hospital, Ghent

Brugen af ​​en intrauterin ballon til at forhindre tilbagefald af adhæsion efter hysteroskopisk adhæsiolyse: en gennemførlighedsundersøgelse.

Patienter, der lider af subfertilitet som følge af intrauterine adhæsioner, kan behandles med hysteroskopisk adhæsiolyse. Tilbagefald af adhæsion kan forekomme postoperativt. En intrauterin ballon, indsat efter hysteroskopisk adhæsiolyse, kan forhindre adhæsionsreformering.

Et Foley-kateter kan tjene til dette formål, men det er ikke ideelt. COOK Medical® udviklede en ildstedsformet intrauterin ballon til at reducere blødning efter intrauterin operation.

Vi havde til formål at udføre en pilotundersøgelse af 10 procedurer med indsættelse af en ildstedsformet intrauterin ballon som antiadhæsionsmetode efter en hysteroskopisk adhæsiolyse, for at studere dens gennemførlighed i forhold til kirurgens og patientens erfaring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med intra uterine adhæsioner planlagt til hysteroskopisk adhæsiolyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrauterin ballon (Cook Medical)
Indsættelse af en ildstedsformet intrauterin ballon umiddelbart efter hysteroskopisk adhæsiolyse og efterladt på plads i 7 dage under antibiotikaprofylakse.
Enhed: Intra uterin Cook ballon
Indsættelse af en ildstedsformet intrauterin ballon umiddelbart efter hysteroskopisk adhæsiolyse og efterladt på plads i 7 dage under antibiotikaprofylakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af tilbagevendende adhæsioner efter adhæsiolyse
Tidsramme: 5-10 uger efter adhæsiolyse
5-10 uger efter adhæsiolyse
Antallet af komplikationer efter adhæsiolyse
Tidsramme: 5-10 uger efter adhæsiolyse
5-10 uger efter adhæsiolyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter efter placering af den intrauterine ballon
Tidsramme: 1 til 6 dage efter adhæsiolyse
via Visual Analogue Scale (VAS-skala). Patienten skal angive sin smertescore fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde).
1 til 6 dage efter adhæsiolyse
Komplikationer efter placering af intrauterin ballon
Tidsramme: 1 til 6 dage efter adhæsiolyse
1 til 6 dage efter adhæsiolyse
Smerter på tidspunktet for fjernelse af den intrauterine ballon
Tidsramme: 6 dage efter adhæsiolyse
via Visual Analogue Scale (VAS-skala). Patienten skal angive sin smertescore fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde).
6 dage efter adhæsiolyse
Patienttilfredshed efter fjernelse af den intrauterine ballon
Tidsramme: 6 dage efter adhæsiolyse
Via spørgeskema
6 dage efter adhæsiolyse
Ildebefindende efter placering af den intrauterine ballon
Tidsramme: 6 dage efter adhæsiolyse
Via spørgeskema
6 dage efter adhæsiolyse
Daglig funktion efter placering af den intrauterine ballon (fravær fra arbejde, indflydelse på arbejdsproduktivitet, indvirkning på husholdning, fysisk aktivitet, dagligdag)
Tidsramme: 6 dage efter adhæsiolyse
Via spørgeskema og via via Visual Analogue Scale (VAS-skala). Patienten skal angive sin daglige funktion fra 0 (ballonen havde ingen indflydelse på min daglige funktion) til 10 (på grund af ballonen kunne jeg ikke gøre noget af mit daglige arbejde).
6 dage efter adhæsiolyse
Letheden ved at indsætte den intra livmoderballon
Tidsramme: én gang på tidspunktet for det kirurgiske indgreb (adhæsiolyse). Dette er dag 0 i undersøgelsen
Via spørgeskema
én gang på tidspunktet for det kirurgiske indgreb (adhæsiolyse). Dette er dag 0 i undersøgelsen
Det er nemt at fjerne intra livmoderballonen
Tidsramme: 6 dage efter adhæsiolyse
Via spørgeskema
6 dage efter adhæsiolyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B670201733915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedhæftning; Livmoder, indre

Kliniske forsøg med Intra uterin Cook ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner