Utilisation d'un ballonnet intra-utérin pour prévenir les adhérences récurrentes (REpAIR)
1 juillet 2021 mis à jour par: University Hospital, Ghent
L'utilisation d'un ballon intra-utérin dans la prévention de la récidive d'adhésion après une adhésiolyse hystéroscopique : une étude de faisabilité.
Les patientes souffrant d'hypofertilité à la suite d'adhérences intra-utérines pourraient être traitées par adhésiolyse hystéroscopique. Une récidive d'adhérence peut survenir après l'opération. Un ballon intra-utérin, inséré après adhésiolyse hystéroscopique, peut empêcher la reformation de l'adhérence.
Une sonde de Foley peut servir à cette fin, mais ce n'est pas idéal. COOK medical® a développé un ballon intra-utérin en forme de foyer pour réduire les saignements après une chirurgie intra-utérine.
Nous avons cherché à réaliser une étude pilote de 10 procédures avec insertion d'un ballon intra-utérin en forme de foyer comme méthode anti-adhérente consécutive à une adhésiolyse hystéroscopique, afin d'étudier sa faisabilité en termes d'expérience du chirurgien et de la patiente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les patientes présentant des adhérences intra-utérines devant subir une adhésiolyse hystéroscopique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ballon intra-utérin (Cook medical)
Mise en place d'un ballon intra-utérin en forme de foyer immédiatement après adhésiolyse hystéroscopique et laissé en place pendant 7 jours sous prophylaxie antibiotique.
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Mise en place d'un ballon intra-utérin en forme de foyer immédiatement après adhésiolyse hystéroscopique et laissé en place pendant 7 jours sous prophylaxie antibiotique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre d'adhérences récurrentes après adhésiolyse
Délai: 5 à 10 semaines après l'adhésiolyse
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5 à 10 semaines après l'adhésiolyse
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Le nombre de complications après adhésiolyse
Délai: 5 à 10 semaines après l'adhésiolyse
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5 à 10 semaines après l'adhésiolyse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur après mise en place du ballon intra-utérin
Délai: 1 à 6 jours après l'adhésiolyse
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via l'échelle visuelle analogique (échelle VAS).
Le patient doit indiquer son score de douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie).
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1 à 6 jours après l'adhésiolyse
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Complications après mise en place du ballon intra-utérin
Délai: 1 à 6 jours après l'adhésiolyse
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1 à 6 jours après l'adhésiolyse
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Douleur au moment du retrait du ballon intra-utérin
Délai: 6 jours après l'adhésiolyse
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via l'échelle visuelle analogique (échelle VAS).
Le patient doit indiquer son score de douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie).
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6 jours après l'adhésiolyse
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Satisfaction de la patiente après le retrait du ballon intra-utérin
Délai: 6 jours après l'adhésiolyse
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Par questionnaire
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6 jours après l'adhésiolyse
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Malaise après la mise en place du ballon intra-utérin
Délai: 6 jours après l'adhésiolyse
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Par questionnaire
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6 jours après l'adhésiolyse
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Fonctionnement quotidien après mise en place du ballon intra-utérin (absence du travail, impact sur la productivité du travail, impact sur le ménage, l'activité physique, la vie quotidienne)
Délai: 6 jours après l'adhésiolyse
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Via questionnaire et via échelle visuelle analogique (échelle EVA).
La patiente doit indiquer son fonctionnement quotidien de 0 (le ballon n'a eu aucune influence sur mon fonctionnement quotidien) à 10 (à cause du ballon je ne pouvais rien faire de mon travail quotidien).
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6 jours après l'adhésiolyse
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La facilité d'insertion du ballon intra-utérin
Délai: une fois au moment de l'intervention chirurgicale (adhésiolyse). C'est le jour 0 de l'étude
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Par questionnaire
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une fois au moment de l'intervention chirurgicale (adhésiolyse). C'est le jour 0 de l'étude
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La facilité de retrait du ballon intra-utérin
Délai: 6 jours après l'adhésiolyse
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Par questionnaire
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6 jours après l'adhésiolyse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2018
Première publication (Réel)
27 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B670201733915
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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