Uso de Balão Intra Uterino para Prevenir Aderências Recorrentes (REpAIR)
1 de julho de 2021 atualizado por: University Hospital, Ghent
O uso de um balão intra-uterino na prevenção da recorrência de aderência após adesiólise histeroscópica: um estudo de viabilidade.
Os pacientes que sofrem de subfertilidade como consequência de aderências intrauterinas podem ser tratados com adesiólise histeroscópica. A recorrência da adesão pode ocorrer no pós-operatório. Um balão intrauterino, inserido após adesiólise histeroscópica, pode impedir a reformação da adesão.
Um cateter de Foley pode servir para esse propósito, mas não é o ideal. A COOK medical® desenvolveu um balão intrauterino em forma de coração para reduzir o sangramento após cirurgia intrauterina.
Pretendemos realizar um estudo piloto de 10 procedimentos com inserção de um balão intrauterino em forma de coração como método antiaderente após uma adesiólise histeroscópica, para estudar sua viabilidade em termos de experiência do cirurgião e do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com aderências intrauterinas agendadas para adesiólise histeroscópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Balão intra-uterino (Cook médico)
Inserção de balão intrauterino em forma de lareira imediatamente após adesiólise histeroscópica e deixado por 7 dias sob profilaxia antibiótica.
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Inserção de balão intrauterino em forma de lareira imediatamente após adesiólise histeroscópica e deixado por 7 dias sob profilaxia antibiótica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de aderências recorrentes após adesiólise
Prazo: 5-10 semanas após adesiólise
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5-10 semanas após adesiólise
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O número de complicações após adesiólise
Prazo: 5-10 semanas após adesiólise
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5-10 semanas após adesiólise
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor após a colocação do balão intra uterino
Prazo: 1 a 6 dias após adesiólise
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via Escala Visual Analógica (escala VAS).
O paciente deve indicar sua pontuação de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos).
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1 a 6 dias após adesiólise
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Complicações após a colocação do balão intra uterino
Prazo: 1 a 6 dias após adesiólise
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1 a 6 dias após adesiólise
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Dor no momento da retirada do balão intra uterino
Prazo: 6 dias após adesiólise
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via Escala Visual Analógica (escala VAS).
O paciente deve indicar sua pontuação de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos).
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6 dias após adesiólise
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Satisfação da paciente após a retirada do balão intra uterino
Prazo: 6 dias após adesiólise
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Por questionário
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6 dias após adesiólise
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Mal-estar após a colocação do balão intra uterino
Prazo: 6 dias após adesiólise
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Por questionário
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6 dias após adesiólise
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Funcionamento diário após a colocação do balão intrauterino (ausência do trabalho, impacto na produtividade do trabalho, impacto no lar, atividade física, vida diária)
Prazo: 6 dias após adesiólise
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Via questionário e via Escala Visual Analógica (escala VAS).
A paciente tem que indicar seu funcionamento diário de 0 (o balão não influenciou minha função diária) a 10 (por causa do balão não pude fazer nada do meu trabalho diário).
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6 dias após adesiólise
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A facilidade de inserção do balão intra uterino
Prazo: uma vez no ato cirúrgico (adesiólise). Este é o dia 0 do estudo
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Por questionário
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uma vez no ato cirúrgico (adesiólise). Este é o dia 0 do estudo
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A facilidade de retirar o balão intra uterino
Prazo: 6 dias após adesiólise
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Por questionário
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6 dias após adesiólise
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B670201733915
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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