Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en intrauterin ballong för att förhindra återkommande sammanväxningar (REpAIR)

1 juli 2021 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Användningen av en intrauterin ballong för att förhindra återfall av adhesion efter hysteroskopisk adhesiolys: en genomförbarhetsstudie.

Patienter som lider av subfertilitet till följd av intrauterina sammanväxningar kan behandlas med hysteroskopisk adhesiolys. Återkommande adhesion kan förekomma postoperativt. En intrauterin ballong, införd efter hysteroskopisk adhesiolys, kan förhindra adhesionsreformering.

En Foley-kateter kan tjäna för detta ändamål, men den är inte idealisk. COOK Medical® utvecklade en härdformad intrauterin ballong för att minska blödningar efter intrauterin operation.

Vi syftade till att utföra en pilotstudie av 10 procedurer med införande av en härdformad intrauterin ballong som antiadhesionsmetod efter en hysteroskopisk adhesiolys, för att studera dess genomförbarhet i termer av kirurgens och patientens erfarenhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med intra uterina vidhäftningar planerade för hysteroskopisk adhesiolys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intrauterin ballong (Cook Medical)
Insättning av en härdformad intrauterin ballong omedelbart efter hysteroskopisk adhesiolys och lämnas på plats i 7 dagar under antibiotikaprofylax.
Enhet: Intra uterin Cook ballong
Insättning av en härdformad intrauterin ballong omedelbart efter hysteroskopisk adhesiolys och lämnas på plats i 7 dagar under antibiotikaprofylax.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet återkommande sammanväxningar efter adhesiolys
Tidsram: 5-10 veckor efter adhesiolys
5-10 veckor efter adhesiolys
Antalet komplikationer efter adhesiolys
Tidsram: 5-10 veckor efter adhesiolys
5-10 veckor efter adhesiolys

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta efter placering av intra livmoderballongen
Tidsram: 1 till 6 dagar efter adhesiolys
via Visual Analogue Scale (VAS-skala). Patienten måste ange sin smärtpoäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan någonsin).
1 till 6 dagar efter adhesiolys
Komplikationer efter placering av intrauterusballongen
Tidsram: 1 till 6 dagar efter adhesiolys
1 till 6 dagar efter adhesiolys
Smärta vid tidpunkten för avlägsnande av den intrauterina ballongen
Tidsram: 6 dagar efter adhesiolys
via Visual Analogue Scale (VAS-skala). Patienten måste ange sin smärtpoäng från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan någonsin).
6 dagar efter adhesiolys
Patienttillfredsställelse efter avlägsnande av intrauterinballongen
Tidsram: 6 dagar efter adhesiolys
Via frågeformulär
6 dagar efter adhesiolys
Besvärskänsla efter placering av intrauterusballongen
Tidsram: 6 dagar efter adhesiolys
Via frågeformulär
6 dagar efter adhesiolys
Daglig funktion efter placering av intrauterusballongen (frånvaro från arbetet, påverkan på arbetsproduktiviteten, påverkan på hushållet, fysisk aktivitet, dagligt liv)
Tidsram: 6 dagar efter adhesiolys
Via frågeformulär och via via Visual Analogue Scale (VAS-skala). Patienten måste ange sin dagliga funktion från 0 (ballongen hade ingen inverkan på min dagliga funktion) till 10 (på grund av ballongen kunde jag inte göra något av mitt dagliga arbete).
6 dagar efter adhesiolys
Lättheten att föra in ballongen i livmodern
Tidsram: en gång vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet (adhesiolys). Detta är dag 0 av studien
Via frågeformulär
en gång vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet (adhesiolys). Detta är dag 0 av studien
Lättheten att ta bort intra livmoderballongen
Tidsram: 6 dagar efter adhesiolys
Via frågeformulär
6 dagar efter adhesiolys

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B670201733915

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adhesion; Uterus, inre

Kliniska prövningar på Intra uterin Cook ballong

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera