Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méhen belüli ballon használata az ismétlődő összenövések megelőzésére (REPAIR)

2021. július 1. frissítette: University Hospital, Ghent

Méhen belüli ballon használata az adhézió kiújulásának megelőzésére hiszteroszkópos adhesiolízis után: megvalósíthatósági tanulmány.

Az intrauterin összenövések következtében szubfertilitásban szenvedő betegek hiszteroszkópos adhesiolízissel kezelhetők. Az adhézió kiújulása a műtét után előfordulhat. A hiszteroszkópos adhéziolízis után behelyezett méhen belüli ballon megakadályozhatja az adhéziós újraképződést.

A Foley katéter szolgálhat erre a célra, de nem ideális. A COOK medical® egy kandalló alakú méhen belüli ballont fejlesztett ki a méhen belüli műtétek utáni vérzés csökkentésére.

Célunk volt, hogy egy hiszteroszkópos adhesiolízist követően 10 eljárásból álló kísérleti vizsgálatot végezzünk kandalló alakú intrauterin ballon behelyezésével, mint tapadásgátló módszerrel, hogy megvizsgáljuk ennek megvalósíthatóságát a sebész és a beteg tapasztalata szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
        • University Hospital Ghent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • méhen belüli összenövésben szenvedő betegek, akiket hiszteroszkópos adhesiolízisre terveztek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Méhen belüli ballon (orvosi szakács)
Egy kandalló alakú intrauterin ballon behelyezése közvetlenül a hiszteroszkópos adhesiolízis után, és 7 napig a helyén hagyva antibiotikum profilaxis alatt.
Eszköz: méhen belüli Cook ballon
Egy kandalló alakú intrauterin ballon behelyezése közvetlenül a hiszteroszkópos adhesiolízis után, és 7 napig a helyén hagyva antibiotikum profilaxis alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az adhéziolízis után ismétlődő összenövések száma
Időkeret: 5-10 héttel az adhesiolízis után
5-10 héttel az adhesiolízis után
Az adhesiolízist követő szövődmények száma
Időkeret: 5-10 héttel az adhesiolízis után
5-10 héttel az adhesiolízis után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom az intrauterin ballon elhelyezése után
Időkeret: 1-6 nappal az adhesiolízis után
Visual Analogue Scale (VAS skála) segítségével. A páciensnek meg kell adnia fájdalompontszámát 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha volt legrosszabb fájdalom).
1-6 nappal az adhesiolízis után
Szövődmények az intrauterin ballon behelyezése után
Időkeret: 1-6 nappal az adhesiolízis után
1-6 nappal az adhesiolízis után
Fájdalom az intrauterin ballon eltávolításakor
Időkeret: 6 nappal az adhesiolízis után
Visual Analogue Scale (VAS skála) segítségével. A páciensnek meg kell adnia fájdalompontszámát 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha volt legrosszabb fájdalom).
6 nappal az adhesiolízis után
A beteg elégedettsége az intrauterin ballon eltávolítása után
Időkeret: 6 nappal az adhesiolízis után
Kérdőíven keresztül
6 nappal az adhesiolízis után
Rossz közérzet az intrauterin ballon felhelyezése után
Időkeret: 6 nappal az adhesiolízis után
Kérdőíven keresztül
6 nappal az adhesiolízis után
Napi működés az intrauterin ballon felhelyezése után (munkahelyi hiányzás, hatás a munka termelékenységére, hatás a háztartásra, fizikai aktivitásra, mindennapi életre)
Időkeret: 6 nappal az adhesiolízis után
Kérdőíven és Visual Analogue Scale-n (VAS skála) keresztül. A betegnek a napi működését 0-tól (a léggömb nem befolyásolta a napi működésemet) 10-ig (a ballon miatt nem tudtam semmit csinálni a napi munkámból) kell jeleznie.
6 nappal az adhesiolízis után
Az intrauterin ballon könnyű behelyezése
Időkeret: egyszer a sebészeti beavatkozás (adhesiolízis) idején. Ez a vizsgálat 0. napja
Kérdőíven keresztül
egyszer a sebészeti beavatkozás (adhesiolízis) idején. Ez a vizsgálat 0. napja
Az intrauterin ballon eltávolításának egyszerűsége
Időkeret: 6 nappal az adhesiolízis után
Kérdőíven keresztül
6 nappal az adhesiolízis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B670201733915

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tapadás; Méh, belső

Klinikai vizsgálatok a méhen belüli Cook ballon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel