Bruk av en intrauterin ballong for å forhindre gjentatte adhesjoner (REpAIR)
1. juli 2021 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Bruken av en intrauterin ballong for å forhindre tilbakefall av adhesjon etter hysteroskopisk adhesiolyse: en mulighetsstudie.
Pasienter som lider av subfertilitet som følge av intrauterine adhesjoner kan behandles med hysteroskopisk adhesiolyse. Gjentakelse av adhesjon kan forekomme postoperativt. En intrauterin ballong, satt inn etter hysteroskopisk adhesiolyse, kan forhindre adhesjonsreformasjon.
Et Foley-kateter kan tjene til dette formålet, men det er ikke ideelt. COOK Medical® utviklet en ildstedformet intrauterin ballong for å redusere blødninger etter intrauterin kirurgi.
Vi hadde som mål å utføre en pilotstudie av 10 prosedyrer med innsetting av en ildstedformet intrauterin ballong som antiadhesjonsmetode etter en hysteroskopisk adhesiolyse, for å studere dens gjennomførbarhet i forhold til kirurgens og pasientens erfaring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med intra-uterine adhesjoner planlagt for hysteroskopisk adhesiolyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intrauterin ballong (Cook Medical)
Innsetting av en ildstedformet intrauterin ballong umiddelbart etter hysteroskopisk adhesiolyse og la den ligge i 7 dager under antibiotikaprofylakse.
|
Innsetting av en ildstedformet intrauterin ballong umiddelbart etter hysteroskopisk adhesiolyse og la den ligge i 7 dager under antibiotikaprofylakse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet gjentatte sammenvoksninger etter adhesiolyse
Tidsramme: 5-10 uker etter adhesiolyse
|
5-10 uker etter adhesiolyse
|
|
Antall komplikasjoner etter adhesiolyse
Tidsramme: 5-10 uker etter adhesiolyse
|
5-10 uker etter adhesiolyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter etter plassering av intrauterin ballong
Tidsramme: 1 til 6 dager etter adhesiolyse
|
via Visual Analogue Scale (VAS-skala).
Pasienten må angi smertescore fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne).
|
1 til 6 dager etter adhesiolyse
|
|
Komplikasjoner etter plassering av intrauterin ballong
Tidsramme: 1 til 6 dager etter adhesiolyse
|
1 til 6 dager etter adhesiolyse
|
|
|
Smerter på tidspunktet for fjerning av intrauterin ballong
Tidsramme: 6 dager etter adhesiolyse
|
via Visual Analogue Scale (VAS-skala).
Pasienten må angi smertescore fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne).
|
6 dager etter adhesiolyse
|
|
Pasienttilfredshet etter fjerning av intrauterin ballong
Tidsramme: 6 dager etter adhesiolyse
|
Via spørreskjema
|
6 dager etter adhesiolyse
|
|
Uvelhet etter plassering av intrauterin ballong
Tidsramme: 6 dager etter adhesiolyse
|
Via spørreskjema
|
6 dager etter adhesiolyse
|
|
Daglig funksjon etter plassering av intra livmorballongen (fravær fra jobb, påvirkning på arbeidsproduktivitet, påvirkning på husholdning, fysisk aktivitet, dagligliv)
Tidsramme: 6 dager etter adhesiolyse
|
Via spørreskjema og via via Visual Analogue Scale (VAS-skala).
Pasienten må angi sin daglige funksjon fra 0 (ballongen hadde ingen innflytelse på min daglige funksjon) til 10 (på grunn av ballongen kunne jeg ikke gjøre noe av mitt daglige arbeid).
|
6 dager etter adhesiolyse
|
|
Enkelt å sette inn intra livmorballongen
Tidsramme: én gang på tidspunktet for det kirurgiske inngrepet (adhesiolyse). Dette er dag 0 av studien
|
Via spørreskjema
|
én gang på tidspunktet for det kirurgiske inngrepet (adhesiolyse). Dette er dag 0 av studien
|
|
Enkelt å fjerne intra livmorballongen
Tidsramme: 6 dager etter adhesiolyse
|
Via spørreskjema
|
6 dager etter adhesiolyse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B670201733915
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vedheft; Uterus, indre
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumFullførtGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Belgia
-
King Saud UniversityUkjentVersjon av uterus
-
Cardenal Herrera UniversityFullført
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityUkjent
-
Medy-ToxFullførtPostoperativ adhesjon av uterusKorea, Republikken
-
Mansoura University HospitalFullførtGjentatte svangerskapstap | Subfertilitet | Septat UterusEgypt
-
University of CagliariAzienda Sanitaria Locale di Cagliari; Università degli Studi di Sassari; Azienda... og andre samarbeidspartnereUkjentIntrauterine adhesjoner | Septat Uterus
-
Kantonsspital AarauRekruttering
-
Hospital Erasto GaertnerFullførtPostoperative komplikasjoner | Intraoperative komplikasjoner | Ovariesvikt | Vevsskade | Uterus lidelseBrasil
Kliniske studier på Intra livmor Cook ballong
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalUkjentArbeidsinduksjonTyrkia